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Test d'utilisabilité et de satisfaction du robot portable d'aide à la marche (GEMS-H) chez les adultes en bonne santé vivant dans la communauté

27 février 2023 mis à jour par: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisabilité et la satisfaction d'un entraînement fonctionnel ponctuel à la marche avec le type Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) sur la fonction locomotrice chez des adultes normaux, y compris les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le GEMS-H est un dispositif d'assistance de type hanche développé par le Samsung Advanced Institute of Technology. Le GEMS-H est porté autour de la taille et attaché à la taille et aux cuisses par un ensemble de ceintures avec velcro pour faciliter le mouvement au niveau des articulations de la hanche. L'appareil pèse 2,1 kg et dispose de 2 moteurs à courant continu sans balais fonctionnant sur une batterie lithium-ion rechargeable. Le temps de fonctionnement normal de l'appareil est de 2 heures. Le GEMS-H est disponible en trois tailles pour s'adapter à différentes tailles de taille/hanches : petit, moyen et grand. La largeur de chaque version peut être ajustée davantage pour s'adapter à la taille du corps individuel dans la plage de circonférence. De plus, les cadres de cuisse sont disponibles en trois tailles (grand, moyen et petit) pour différentes longueurs de jambe. Il est contrôlé via une application personnalisée sur une tablette portable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 40 à moins de 85 ans sans antécédent de maladie du système nerveux central

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des difficultés à marcher de manière autonome en raison de problèmes tels que des défauts du champ visuel ou des fractures
  • Ceux qui ont des difficultés à participer à des programmes d'exercice en raison de maladies adultes telles que l'hypertension et le diabète non contrôlés
  • Ceux qui ont des difficultés à comprendre le programme d'exercices en raison d'un déclin cognitif sévère (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Ceux qui risquent de tomber en marchant en raison de graves étourdissements
  • Les personnes mesurant moins de 140 cm ou plus de 185 cm qui ne sont pas de taille adaptée au port du robot d'aide à la marche
  • Ceux qui sont en surpoids selon un indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement avec le robot Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H)
La formation consiste en une formation spécifique à une tâche de 15 minutes et une formation à la marche fonctionnelle de 20 à 30 minutes dans des environnements variés avec un appareil.
Dispositif: Entraînement avec le robot Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H)
La formation consiste en une formation spécifique à une tâche de 15 minutes et une formation à la marche fonctionnelle de 30 minutes dans des environnements variés avec un appareil.
Autres noms:
  • Formation avec GEMS-H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Mesure des vitesses auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un individu pour marcher 10 mètres. Pour effectuer le test, le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée. Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test Timed Up and Go (TUG) par rapport à la ligne de base dans l'équilibre
Délai: Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Mesure de la fonction d'équilibre dynamique. 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention supplémentaires. Un score de 30 secondes ou plus suggère que la personne peut être sujette aux chutes.
Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Changements dans la batterie de performance physique courte (SPPB) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance). Il a été démontré que le SPPB a une validité prédictive montrant un gradient de risque de mortalité, d'admission en maison de retraite et d'invalidité.
Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Changements dans le Four Square Step Test (FSST) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Le FSST est utilisé pour évaluer la stabilité dynamique et la capacité du sujet à enjamber des objets bas vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la référence
Délai: Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
Baseline, Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Questionnaire de satisfaction des utilisateurs
Délai: Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)
Nous évaluons le questionnaire de satisfaction pour l'utilisation de GEMS-H.
Après 45 minutes d'entraînement à la marche fonctionnelle (expérience unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-04-058

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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