- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00464867
Effet des probiotiques sur l'immunogénicité du vaccin oral contre le choléra
9 juin 2012 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Le choléra est un problème de santé majeur dans de nombreux pays en développement et une augmentation marquée de la prévalence a été observée sur tous les continents au cours de la dernière décennie (OMS 1998).
Il y a un grand besoin d'un vaccin approprié pour protéger les enfants dont souffre principalement dans les pays endémiques, des conséquences mortelles du choléra.
Le vaccin à cellules entières tuées sous-unité B (Dukoral) développé en Suède et utilisé dans des essais sur le terrain partout dans le monde.
Il est autorisé dans de nombreux pays du monde et recommandé par l'OMS.
L'efficacité protectrice du vaccin tué a été démontrée chez les adultes au Bangladesh ainsi que dans d'autres pays, mais moins chez les enfants (Clemens et al. 1986).
Il est donc urgent de développer des stratégies pour améliorer l'immunogénicité des vaccins, en particulier pour la protection des enfants dans les pays endémiques du choléra.
Différentes options pour des vaccins anticholériques améliorés sont envisagées, y compris des formulations nouvelles et améliorées de vaccins candidats oraux tués ou vivants (Qadri et al. 2004, Sack et al. 1997, Levine et al. 1993) ainsi que l'utilisation d'une supplémentation en micronutriments pendant la cours de la vaccination (Albert et al. 2003, Karlsen et al. 2003, Qadri et al. 2004).
Une autre option qui semble prometteuse est l'utilisation de probiotiques en complément de l'immunisation orale, étant entendu que ces agents pourraient améliorer les réponses immunitaires muqueuses, à la fois innées et adaptatives, et aider à réduire l'inflammation (Blum et Schiffrin 2003, Fang et al. 2000).
Un rôle thérapeutique ainsi que préventif des probiotiques a été suggéré à partir des résultats de différentes études utilisant différents probiotiques qui ont été testés, généralement des bactéries productrices d'acide lactique telles que les espèces Lactobacillus, Bifidobacterium et Steptococcus.
La supplémentation en probiotiques des nourrissons peut également avoir un effet prophylactique contre les maladies diarrhéiques aiguës.
Dans les populations pédiatriques, l'effet des agents probiotiques semble être le plus significatif contre la diarrhée à rotavirus, suggérant qu'un mécanisme immunologique est responsable des effets bénéfiques (Saavedra, 2000).
Dans la présente proposition, nous aimerions examiner si la supplémentation avec le probiotique Bifidobacterium breve a un rôle bénéfique dans l'amélioration de l'immunogénicité de Dukoral chez les enfants.
Une étude à deux cellules sera menée dans laquelle un groupe d'enfants recevra B. breve tous les jours pendant quatre semaines et un autre groupe recevra un placebo.
Deux doses du vaccin oral contre le choléra seront administrées à deux semaines d'intervalle après le début de l'administration du probiotique/placebo.
Un échantillon de sang avant et après la vaccination sera prélevé et testé pour la réponse immunitaire au vaccin.
La fréquence et l'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin seront comparées entre les deux groupes d'enfants afin d'évaluer si le traitement probiotique améliore les réponses immunitaires au vaccin.
Si la supplémentation en probiotiques a un effet positif sur la réponse immunitaire, elle peut être adoptée comme complément pour améliorer l'efficacité du vaccin contre le choléra dans les programmes de vaccination et peut-être aussi d'autres vaccins entériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes âgés de 2 à 5 ans
- Admissible au dépistage
- Consentement éclairé écrit des parents
- Libre de toute maladie chronique
- Indemne de toute maladie récente
- Apparemment en bonne santé sans maladie sous-jacente connue
Critère d'exclusion:
- Enfants en dessous de -2SD de la médiane de référence NCHS
- Charge parasitaire et helminthique sévère
- Présence d'agent pathogène entérique dans les selles
- Antécédents de diarrhée au cours des 2 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la réponse des anticorps vibriocides chez les enfants bangladais âgés de 2 à 5 ans ayant reçu le vaccin contre le choléra à cellules entières tuées
Délai: Deux ans après l'inscription
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Deux ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2007
Première publication (Estimation)
24 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- immunogénicité
- Bifidobacterium breve
- vaccin oral contre le choléra à cellules entières
- La supplémentation en probiotique améliore la réponse des anticorps vibriocides chez les enfants de 2 à 5 ans recevant le vaccin anticholérique oral tué
- La supplémentation en probiotiques améliore les réponses ASC au CT et au LPS de V. cholerae O1
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-032
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