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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00468364
Comparaison de l'insuline glargine et de l'insuline NPH la nuit et en cas d'hypoglycémie dans le diabète de type 2 (ClampHOE901)
29 août 2007 mis à jour par: University of Giessen
Comparaison du métabolisme des glucides pendant la nuit et en cas d'hypoglycémie chez des patients diabétiques de type 2 sous insuline glargine ou NPH
L'insuline à action prolongée injectée au coucher peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) la nuit chez les patients diabétiques.
Les objectifs de l'étude sont 1) de comparer les caractéristiques dynamiques de l'analogue de l'insuline à action prolongée glargine avec celles de l'insuline NPH et du placebo pendant la nuit et les premières heures du matin, 2) d'étudier les différences sur le métabolisme du glucose de la glargine au coucher par rapport à l'insuline NPH à hypoglycémie induite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète de type 2 avancé comme ceux atteints de diabète de type 1 sont à risque de contre-régulation défectueuse du glucose et d'inconscience de l'hypoglycémie, les composants de l'insuffisance autonome associée à l'hypoglycémie et le cercle vicieux résultant de l'hypoglycémie iatrogène récurrente.
Cela peut expliquer pourquoi l'hypoglycémie iatrogène devient une limitation du contrôle glycémique à mesure que les patients approchent de l'extrémité déficiente en insuline du spectre du diabète de type 2.
Par rapport à Neutral Protamin Hagedorn (NPH), l'insuline glargine est un nouvel analogue sans pic à longue durée d'action avec une incidence plus faible d'hypoglycémie nocturne ayant le potentiel de diminuer la fréquence des hypoglycémies de l'insulinothérapie.
Les lignes directrices modernes sur le traitement du diabète de type 2 recommandent l'insuline pour une population croissante de patients.
Il ne fait aucun doute que les patients diabétiques de type 2 souffrent d'hypoglycémie sous insulinothérapie, mais il n'est pas clair si les études approfondies sur l'hypoglycémie chez les patients de type 1 s'appliquent également au diabète de type 2.
Des rapports récents indiquent que les patients diabétiques de type 2 de longue durée réagissent de la même manière à un clamp hypoglycémique que les patients diabétiques de type 1, tandis que les diabétiques de type 2 bien contrôlés avaient des seuils encore plus favorables pour la sécrétion hormonale contre-régulatrice.
Sur la base de ces considérations, les objectifs de cette étude sont de 1) définir plus précisément les mécanismes de l'hypoglycémie dans le diabète de type 2, 2) d'étudier les différences sur le métabolisme du glucose et du lactate entre l'insuline NPH au coucher et la glargine.
Pour atteindre ces objectifs, nous utiliserons la technique de clampage hypoglycémique combinée à la perfusion d'isotopes stables de glucose et de lactate et à la mesure non invasive des caractéristiques du flux musculaire lors de l'hypoglycémie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- Le traitement peut être soit avec de l'insuline seule, soit en association avec des antidiabétiques oraux
- Contrôle métabolique avec des valeurs d'HbA1c < 10 %
Critère d'exclusion:
- Autre que le diabète de type 2
- Grossesse
- Corticostéroïdes systémiques, Bêta-bloquants
- Maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, neurologique, endocrinienne, hématologique ou autre maladie cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,3 mg/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2007
Première publication (Estimation)
2 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clamp EC 48/2003
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