- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468364
Comparação da Insulina Glargina e Insulina NPH à Noite e na Hipoglicemia no Diabetes Tipo 2 (ClampHOE901)
29 de agosto de 2007 atualizado por: University of Giessen
Comparação do metabolismo de carboidratos durante a noite e na hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo 2 com glargina ou insulina NPH
A insulina de ação prolongada injetada na hora de dormir pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) durante a noite em pacientes com diabetes.
Os objetivos do estudo são 1) comparar as características dinâmicas do análogo de insulina glargina de ação prolongada com as da insulina NPH e placebo durante a noite e nas primeiras horas da manhã, 2) investigar diferenças no metabolismo da glicose de glargina ao deitar versus insulina NPH em hipoglicemia induzida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 2 avançado, como aqueles com diabetes tipo 1, correm o risco de contrarregulação defeituosa da glicose e desconhecimento da hipoglicemia, os componentes da insuficiência autonômica associada à hipoglicemia e o ciclo vicioso resultante de hipoglicemia iatrogênica recorrente.
Isso pode explicar por que a hipoglicemia iatrogênica torna-se limitante para o controle glicêmico à medida que os pacientes se aproximam da extremidade deficiente em insulina do espectro do diabetes tipo 2.
Em comparação com a Protamina Neutra Hagedorn (NPH), a insulina glargina é um novo análogo sem pico de ação prolongada com menor incidência de hipoglicemia noturna, tendo o potencial de diminuir a frequência de hipoglicemia da terapia com insulina.
As diretrizes modernas de terapia para diabetes tipo 2 recomendam insulina para uma população crescente de pacientes.
Não há dúvida de que os pacientes diabéticos tipo 2 sofrem de hipoglicemia sob terapia com insulina, no entanto, não está claro se os extensos estudos sobre hipoglicemia em pacientes tipo 1 também se aplicam ao diabetes tipo 2.
Relatórios recentes indicam que pacientes diabéticos tipo 2 de longa duração reagem de forma semelhante a um grampo hipoglicêmico como pacientes diabéticos tipo 1, enquanto diabéticos tipo 2 bem controlados tinham limiares ainda mais favoráveis para a secreção hormonal contra-regulatória.
Com base nessas considerações, os objetivos deste estudo são 1) definir com mais precisão os mecanismos de hipoglicemia no diabetes tipo 2, 2) investigar as diferenças no metabolismo da glicose e do lactato da insulina NPH ao deitar versus glargina.
Para atender a esses objetivos, usaremos a técnica de pinçamento hipoglicêmico combinada com infusão de isótopos estáveis de glicose e lactato e medição não invasiva das características do fluxo muscular na hipoglicemia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giessen, Alemanha, 35392
- Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 2
- A terapia pode ser com insulina sozinha ou em combinação com agentes antidiabéticos orais
- Controle metabólico com valores de HbA1c < 10%
Critério de exclusão:
- Além do diabetes tipo 2
- Gravidez
- Corticosteroides sistêmicos, betabloqueadores
- Doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou outras doenças graves clinicamente relevantes que dificultam a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clamp EC 48/2003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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