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Comparação da Insulina Glargina e Insulina NPH à Noite e na Hipoglicemia no Diabetes Tipo 2 (ClampHOE901)

29 de agosto de 2007 atualizado por: University of Giessen

Comparação do metabolismo de carboidratos durante a noite e na hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo 2 com glargina ou insulina NPH

A insulina de ação prolongada injetada na hora de dormir pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) durante a noite em pacientes com diabetes. Os objetivos do estudo são 1) comparar as características dinâmicas do análogo de insulina glargina de ação prolongada com as da insulina NPH e placebo durante a noite e nas primeiras horas da manhã, 2) investigar diferenças no metabolismo da glicose de glargina ao deitar versus insulina NPH em hipoglicemia induzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes tipo 2 avançado, como aqueles com diabetes tipo 1, correm o risco de contrarregulação defeituosa da glicose e desconhecimento da hipoglicemia, os componentes da insuficiência autonômica associada à hipoglicemia e o ciclo vicioso resultante de hipoglicemia iatrogênica recorrente. Isso pode explicar por que a hipoglicemia iatrogênica torna-se limitante para o controle glicêmico à medida que os pacientes se aproximam da extremidade deficiente em insulina do espectro do diabetes tipo 2. Em comparação com a Protamina Neutra Hagedorn (NPH), a insulina glargina é um novo análogo sem pico de ação prolongada com menor incidência de hipoglicemia noturna, tendo o potencial de diminuir a frequência de hipoglicemia da terapia com insulina. As diretrizes modernas de terapia para diabetes tipo 2 recomendam insulina para uma população crescente de pacientes. Não há dúvida de que os pacientes diabéticos tipo 2 sofrem de hipoglicemia sob terapia com insulina, no entanto, não está claro se os extensos estudos sobre hipoglicemia em pacientes tipo 1 também se aplicam ao diabetes tipo 2. Relatórios recentes indicam que pacientes diabéticos tipo 2 de longa duração reagem de forma semelhante a um grampo hipoglicêmico como pacientes diabéticos tipo 1, enquanto diabéticos tipo 2 bem controlados tinham limiares ainda mais favoráveis ​​para a secreção hormonal contra-regulatória. Com base nessas considerações, os objetivos deste estudo são 1) definir com mais precisão os mecanismos de hipoglicemia no diabetes tipo 2, 2) investigar as diferenças no metabolismo da glicose e do lactato da insulina NPH ao deitar versus glargina. Para atender a esses objetivos, usaremos a técnica de pinçamento hipoglicêmico combinada com infusão de isótopos estáveis ​​de glicose e lactato e medição não invasiva das características do fluxo muscular na hipoglicemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 2
  • A terapia pode ser com insulina sozinha ou em combinação com agentes antidiabéticos orais
  • Controle metabólico com valores de HbA1c < 10%

Critério de exclusão:

  • Além do diabetes tipo 2
  • Gravidez
  • Corticosteroides sistêmicos, betabloqueadores
  • Doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou outras doenças graves clinicamente relevantes que dificultam a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,3 mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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