- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00468364
Glargiini-insuliinin ja NPH-insuliinin vertailu yöllä ja hypoglykemiassa tyypin 2 diabeteksessa (ClampHOE901)
keskiviikko 29. elokuuta 2007 päivittänyt: University of Giessen
Hiilihydraattiaineenvaihdunnan vertailu yön aikana ja hypoglykemian yhteydessä tyypin 2 diabeetikoilla, joko Glargine- tai NPH-insuliinia saavilla potilailla
Pitkävaikutteinen insuliini, joka ruiskutetaan nukkumaan mennessä, voi aiheuttaa hypoglykemiaa (matala verensokeri) yöllä diabetespotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on 1) verrata pitkävaikutteisen glargininsuliinianalogin dynaamisia ominaisuuksia NPH-insuliinin ja lumelääkkeen ominaisuuksiin yöllä ja varhain aamulla, 2) tutkia eroja nukkumaanmeno-glargiinin ja NPH-insuliinin glukoosiaineenvaihdunnassa. aiheuttama hypoglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tyypin 2 diabetes, kuten tyypin 1 diabetesta sairastavat, ovat vaarassa saada puutteellisen glukoosin vastasäätelyn ja hypoglykemian tietämättömyyden, hypoglykemiaan liittyvän autonomisen vajaatoiminnan ja siitä johtuvan toistuvan iatrogeenisen hypoglykemian noidankehän.
Tämä saattaa selittää, miksi iatrogeeninen hypoglykemia rajoittaa verensokerin hallintaa, kun potilaat lähestyvät tyypin 2 diabeteksen spektrin insuliinipuutteista päätä.
Verrattuna Neutral Protamin Hagedorn (NPH) -insuliiniglargiini on uusi pitkävaikutteinen piikitön analogi, jolla on pienempi yön hypoglykemian esiintyvyys ja joka voi vähentää insuliinihoidon hypoglykemian esiintymistiheyttä.
Nykyaikaiset tyypin 2 diabeteksen hoitoohjeet suosittelevat insuliinia kasvavalle potilasjoukolle.
Ei ole epäilystäkään siitä, että tyypin 2 diabeetikot kärsivät hypoglykemiasta insuliinihoidon aikana, mutta ei ole selvää, pätevätkö laajat tyypin 1 potilaiden hypoglykemiatutkimukset myös tyypin 2 diabetekseen.
Viimeaikaiset raportit osoittavat, että pitkäkestoiset tyypin 2 diabeetikot reagoivat samalla tavalla hypoglykeemiseen puristimeen kuin tyypin 1 diabeetikoilla, kun taas hyvin hallinnassa olevilla tyypin 2 diabeetikoilla oli vieläkin edullisemmat kynnykset vastasäätelevän hormonin erittymiselle.
Näiden näkökohtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määritellä tarkemmin hypoglykemian mekanismit tyypin 2 diabeteksessa, 2) tutkia eroja nukkumaanmenoaikana käytettävän NPH-insuliinin ja glargiinin glukoosi- ja laktaattiaineenvaihdunnassa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytämme hypoglykeemistä kiinnitystekniikkaa yhdistettynä glukoosin ja laktaatin stabiilien isotooppien infuusioon ja lihasvirtauksen non-invasiiviseen mittaukseen hypoglykemian yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Hoito voi tapahtua joko yksin insuliinilla tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa
- Metabolinen kontrolli HbA1c-arvoilla < 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Muuta kuin tyypin 2 diabetesta
- Raskaus
- Systeemiset kortikosteroidit, beetasalpaajat
- Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, maksan, neurologinen, endokriininen, hematologinen tai muu vakava sairaus, joka vaikeuttaa protokollan täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clamp EC 48/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset glargininsuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat