- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00468364
Vergleich von Insulin Glargin und NPH-Insulin in der Nacht und bei Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes (ClampHOE901)
29. August 2007 aktualisiert von: University of Giessen
Vergleich des Kohlenhydratstoffwechsels während der Nacht und bei Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes entweder unter Glargin- oder NPH-Insulin
Lang wirkendes Insulin, das vor dem Schlafengehen injiziert wird, kann bei Patienten mit Diabetes nachts eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzucker) verursachen.
Die Ziele der Studie sind 1) der Vergleich der dynamischen Eigenschaften des langwirksamen Insulinanalogons Glargin mit denen von NPH-Insulin und Placebo während der Nacht und den frühen Morgenstunden, 2) die Untersuchung von Unterschieden im Glukosestoffwechsel von Glargin zur Schlafenszeit versus NPH-Insulin induzierte Hypoglykämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes wie Patienten mit Typ-1-Diabetes sind einem Risiko für eine fehlerhafte Glukose-Gegenregulation und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung ausgesetzt, die Komponenten von Hypoglykämie-assoziiertem autonomem Versagen und dem daraus resultierenden Teufelskreis einer wiederkehrenden iatrogenen Hypoglykämie.
Dies könnte erklären, warum die iatrogene Hypoglykämie die glykämische Kontrolle einschränkt, wenn sich die Patienten dem Insulinmangel-Ende des Typ-2-Diabetes-Spektrums nähern.
Im Vergleich zu neutralem Protamin Hagedorn (NPH) ist Insulin glargin ein neues, lang wirkendes Peakless-Analogon mit geringerer Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien, das das Potenzial hat, die Häufigkeit von Hypoglykämien bei einer Insulintherapie zu verringern.
Moderne Therapierichtlinien für Typ-2-Diabetes empfehlen Insulin für eine wachsende Patientenpopulation.
Es besteht kein Zweifel, dass Typ-2-Diabetiker unter Insulintherapie an Hypoglykämien leiden, jedoch ist nicht klar, ob die umfangreichen Studien zu Hypoglykämien bei Typ-1-Patienten auch für Typ-2-Diabetes gelten.
Jüngste Berichte weisen darauf hin, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes von langer Dauer ähnlich auf eine hypoglykämische Klemme reagieren wie Patienten mit Typ-1-Diabetes, während gut kontrollierte Typ-2-Diabetiker sogar noch günstigere Schwellen für die gegenregulatorische Hormonsekretion hatten.
Auf der Grundlage dieser Überlegungen sind die Ziele dieser Studie, 1) die Mechanismen der Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes genauer zu definieren, 2) Unterschiede im Glukose- und Laktatstoffwechsel von NPH-Insulin zur Schlafenszeit im Vergleich zu Glargin zu untersuchen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden wir die hypoglykämische Klemmtechnik in Kombination mit der Infusion stabiler Isotope von Glukose und Laktat und nicht-invasiver Messung der Muskelflusseigenschaften bei Hypoglykämie verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Die Therapie kann entweder mit Insulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erfolgen
- Stoffwechselkontrolle bei HbA1c-Werten < 10 %
Ausschlusskriterien:
- Außer Typ-2-Diabetes
- Schwangerschaft
- Systemische Kortikosteroide, Betablocker
- Klinisch relevante kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, neurologische, endokrine, hämatologische oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clamp EC 48/2003
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