Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Glargine og NPH-insulin om natten og ved hypoglykæmi ved type 2-diabetes (ClampHOE901)

29. august 2007 opdateret af: University of Giessen

Sammenligning af kulhydratmetabolisme om natten og ved hypoglykæmi hos type-2 diabetespatienter, enten på Glargine eller NPH insulin

Langtidsvirkende insulin injiceret ved sengetid kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker) om natten hos patienter med diabetes. Formålet med undersøgelsen er 1) at sammenligne de dynamiske egenskaber af langtidsvirkende insulinanalog glargin med NPH-insulin og placebo i løbet af natten og de tidlige morgentimer, 2) undersøge forskelle på glukosemetabolismen af ​​glargin ved sengetid versus NPH-insulin kl. induceret hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden type 2-diabetes som dem med type 1-diabetes er i risiko for defekt glukose-modregulering og hypoglykæmi-ubevidsthed, komponenterne i hypoglykæmi-associeret autonom svigt og den resulterende onde cirkel af tilbagevendende iatrogen hypoglykæmi. Dette kan forklare, hvorfor iatrogen hypoglykæmi bliver begrænsende for glykæmisk kontrol, efterhånden som patienter nærmer sig den insulinmangelfulde ende af spektret af type 2-diabetes. Sammenlignet med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) er insulin glargin en ny langtidsvirkende peakless analog med lavere forekomst af natlig hypoglykæmi, der har potentiale til at reducere hyppigheden af ​​hypoglykæmi ved insulinbehandling. Moderne retningslinjer for type 2-diabetesbehandling anbefaler insulin til en stigende population af patienter. Der er ingen tvivl om, at type 2-diabetespatienter lider af hypoglykæmi under insulinbehandling, men det er ikke klart, om de omfattende undersøgelser af hypoglykæmi hos type 1-patienter også gælder for type 2-diabetes. Nylige rapporter tyder på, at type 2 diabetespatienter af lang varighed reagerer på samme måde som en hypoglykæmisk klemme som type 1 diabetespatienter, mens velkontrollerede type 2 diabetikere havde endnu mere gunstige tærskler for modregulerende hormonsekretion. På baggrund af disse overvejelser er formålet med denne undersøgelse at 1) mere præcist definere mekanismerne for hypoglykæmi ved type 2-diabetes, 2) at undersøge forskelle på glukose- og laktatmetabolisme af NPH-insulin ved sengetid versus glargin. For at nå disse mål vil vi bruge den hypoglykæmiske klemmeteknik kombineret med infusion af stabile isotoper af glukose og laktat og ikke-invasiv måling af muskelflowkarakteristika ved hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus
  • Terapi kan enten være med insulin alene eller i kombination med orale antidiabetika
  • Metabolisk kontrol med HbA1c-værdier < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end type 2-diabetes
  • Graviditet
  • Systemiske kortikosteroider, betablokkere
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk, endokrin, hæmatologisk eller anden større sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,3 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin glargin

3
Abonner