Le moniteur du taux de prolactine sérique dans un essai d'aripiprazole de 3 mois

Il s'agit d'un essai clinique ouvert portant sur des patients adultes hospitalisés ou ambulatoires ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme tel que mesuré par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR). Les patients éligibles subiront des évaluations de laboratoire et cliniques. Toutes les procédures de cette étude sont considérées comme des soins standard et n'imposent aucun risque supplémentaire aux patients. La participation est volontaire et le recrutement se fera au fur et à mesure.

Calendrier des visites d'étude

Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Jour -7 Jour 7 Jour 14 Jour 21 Jour 28 Jour 90 Initiation de base Point final prolongé f/u

Discussion sur la conception et le contrôle

En raison des préoccupations éthiques concernant le refus de médicaments aux patients gravement malades, cette étude n'emploie pas de période de sevrage. Bien que les patients puissent avoir leur médicament antipsychotique retenu jusqu'à 12 heures, cela ne devrait présenter aucun problème clinique chez la majorité des patients. Cet essai de prévalence d'une journée permet de collecter des données cliniques en temps opportun.

Population étudiée

La plupart des sujets recrutés dans cette étude sont issus d'une communauté résidentielle psychiatrique chronique. Ils se caractérisent par une médication régulière avec une observance médicamenteuse fiable dans le cadre d'un régime bien maîtrisé dans l'unité. Le sujet de la drogue naïve sera noté et analysé séparément dans la phase ultérieure.

Procédures d'entrée

Le patient et/ou le représentant légal autorisé du patient avant la participation du patient à l'étude signeront un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique ou un organisme similaire.

Critère d'intégration

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

1. Hommes et femmes de 16 à 65 ans
2. Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme
3. Chaque individu doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis
4. Les personnes doivent être disposées à jeûner après minuit la veille de la visite d'étude
5. Les personnes doivent être disposées à fournir un petit échantillon de sang pour évaluation
6. Les personnes doivent être disposées à participer à une courte entrevue clinique de 30 à 45 minutes

Critère d'exclusion

Les patients peuvent être exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

1. Un diagnostic actuel de diabète sucré
2. Maladie grave instable telle que le décès est prévu dans un délai d'un an ou une hospitalisation en unité de soins intensifs pour la maladie est prévue dans les 6 mois
3. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
4. Prolactinémie ectopique sécrétant une tumeur non corrigée

Posologie et administration La posologie de l'aripiprazole sera co-administrée depuis le jour 1 avec la posologie fixe de 10 mg d'aripiprazole par jour pendant 1 semaine avec la dose complète des antipsychotiques précédemment utilisés. Les antipsychotiques précédents seront retirés au jour 8, et chaque individu recevra soit 10-15 mg d'aripiprazole par jour (bras A) soit 20-30 mg d'aripiprazole par jour (bras B) ou 10 mg d'aririprazole plus 1 mg d'haldol par jour ( bras C) via la procédure randomisée.

Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Visite 7 Jour -7 Jour 7 Jour 14 Jour 21 Jour 28 Jour 60 Jour 90 Antipsychotiques précédents Arrêt complet du dosage - - - Bras A (N=16) 10mg 10-15mg 10- 15mg 10-15mg 10-15mg 10-15mg Bras B (N=16) 10mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg Bras C (N=16) 10mg 10mg (+ 1 -2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) Dénotation : le bras C est conçu à cet effet d'évaluation sur l'effet d'appoint des antipsychotiques typiques à forte puissance tels que l'haldol. La différence entre le bras C et les deux autres pourrait être minime ou significative en raison de la réaction différente de la population asiatique ou de la population chinoise.

En plus de la prescription nécessaire d'antipsychotiques décrits ci-dessus, une quantité adéquate de benzodiazépines et d'anticholinergiques est autorisée à administrer simultanément pour soulager l'éventuelle anxiété, l'insomnie et l'EPS en tant qu'agent d'appoint.

Tableau 1

Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Visite 7 Jour -7 Jour 7 Jour 14 Jour 21 Jour 28 Jour 60 Jour 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x Fiche démographique x

Tests de laboratoire clinique Des tests de laboratoire clinique seront effectués lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6. Voir le tableau 2 pour une liste complète des tests à effectuer. Les patients seront invités à jeûner après minuit (au moins 8 heures) avant le travail de laboratoire. Si un patient doit prendre des médicaments le matin, on lui demande de les garder jusqu'à ce que le travail de laboratoire soit terminé. Il ou elle peut prendre le médicament immédiatement après que les laboratoires ont été tirés. Remarque : Un patient est autorisé à sortir du site pour faire dessiner ses laboratoires. Le travail de laboratoire doit être effectué dans les 3 jours suivant la collecte des données démographiques et autres.

Tableau 2

Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Visite 7 Jour -7 Jour 7 Jour 14 Jour 21 Jour 28 Jour 60 Jour 90 Prolactine x x x x x x x Leptine x x x x Estrogène x x x x Glusoce x x x x x x x Insuline x x x x x x x Cholestérol total x x x x HDL x x x x LDL x x x x Triglycérides x x x x

Autres évaluations cliniques L'hypertension est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) de 140 mm Hg ou plus, une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mm Hg ou plus, ou la prise de médicaments antihypertenseurs. L'obésité est définie comme un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus.