El monitor del nivel de prolactina sérica en un ensayo de aripiprazol de 3 meses

Este es un ensayo clínico abierto de pacientes adultos hospitalizados o ambulatorios con un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme según lo medido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR). A los pacientes elegibles se les realizarán evaluaciones clínicas y de laboratorio. Todos los procedimientos en este estudio se consideran atención estándar y no imponen riesgos adicionales a los pacientes. La participación es voluntaria y el reclutamiento se realizará sobre la base de "tal como viene".

Calendario de visitas de estudio

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Día -7 Día 7 Día 14 Día 21 Día 28 Día 90 Línea base Inicio Punto final prolongado f/u

Discusión de diseño y control

Debido a las preocupaciones éticas relacionadas con la retención de medicamentos en pacientes gravemente enfermos, este estudio no emplea un período de lavado. Aunque a los pacientes se les puede suspender el fármaco antipsicótico hasta 12 horas, esto no debería presentar ningún problema clínico en la mayoría de los pacientes. Este ensayo de prevalencia de un día permite recopilar datos clínicos de manera oportuna.

Población de estudio

La mayoría de los sujetos reclutados en este estudio provienen de una comunidad residencial psiquiátrica crónica. Se caracterizan por una medicación regular con cumplimiento farmacológico fiable bajo una dieta bien controlada en la unidad. El tema de la ingenuidad a las drogas se denotará y analizará por separado en la etapa posterior.

Procedimientos de entrada

El paciente y/o el representante legal autorizado del paciente antes de la participación del paciente en el estudio firmará un documento de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión ética u organismo similar.

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

1. Hombres y mujeres de 16 a 65 años
2. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme
3. Cada individuo debe tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos.
4. Las personas deben estar dispuestas a ayunar después de la medianoche de la noche anterior a la visita del estudio.
5. Las personas deben estar dispuestas a proporcionar una pequeña muestra de sangre para su evaluación.
6. Las personas deben estar dispuestas a participar en una breve entrevista clínica de 30 a 45 minutos.

Criterio de exclusión

Los pacientes pueden ser excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Un diagnóstico actual de diabetes mellitus.
2. Enfermedad inestable grave tal que se anticipa la muerte dentro de 1 año o la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos por la afección se anticipa dentro de 6 meses
3. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
4. Tumor no corregido que secreta prolactinemia ectópica

Posología y forma de administración La posología de aripiprazol se coadministrará desde el día 1 con la posología fija de 10 mg de aripiprazol por día durante 1 semana con la posología completa de los antipsicóticos utilizados previamente. Los antipsicóticos anteriores se retirarán el día 8 y a cada individuo se le asignará 10-15 mg de aripiprazol por día (brazo A) o 20-30 mg de aripiprazol por día (brazo B) o 10 mg de aripiprazol más 1 mg de haldol por día ( brazo C) a través del procedimiento aleatorizado.

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Día -7 Día 7 Día 14 Día 21 Día 28 Día 60 Día 90 Antipsicóticos previos Suspender dosis completa - - - Un brazo (N=16) 10 mg 10-15 mg 10- 15 mg 10-15 mg 10-15 mg 10-15 mg brazo B (N=16) 10 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg brazo C (N=16) 10 mg 10 mg (+ 1 -2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) Denotación: El brazo C está diseñado para este propósito de evaluación del efecto adicional de los antipsicóticos típicos de alta potencia como el haldol. La diferencia entre el brazo C y los otros dos puede ser mínima o significativa debido a la reacción diferente en la población asiática o china.

Además de la prescripción necesaria de los antipsicóticos descritos anteriormente, se permite administrar una cantidad adecuada de benzodiazepinas y anticolinérgicos para aliviar la posible ansiedad, el insomnio y los SEP como agente adyuvante simultáneamente.

tabla 1

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Día -7 Día 7 Día 14 Día 21 Día 28 Día 60 Día 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x Ficha demográfica x

Pruebas de laboratorio clínico Las pruebas de laboratorio clínico se realizarán en la Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6. Consulte la Tabla 2 para obtener una lista completa de las pruebas que se realizarán. Se les pedirá a los pacientes que ayunen después de la medianoche (al menos 8 horas) antes del trabajo de laboratorio. Si un paciente debe tomar medicamentos por la mañana, se le pide que los retenga hasta después de que se extraiga el análisis de laboratorio. Él o ella puede tomar el medicamento inmediatamente después de que se hayan realizado los análisis de laboratorio. Nota: Se permite que un paciente salga del sitio para que le saquen sus laboratorios. El trabajo de laboratorio debe realizarse dentro de los 3 días posteriores a la recopilación de datos demográficos y de otro tipo.

Tabla 2

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Día -7 Día 7 Día 14 Día 21 Día 28 Día 60 Día 90 Prolactina x x x x x x x Leptina x x x x Estrógeno x x x x Glusoce x x x x x x x Insulina x x x x x x x Colesterol total x x x x HDL x x x x LDL x x x x Triglicéridos x x x x

Otras evaluaciones clínicas La hipertensión se define como presión arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg o más, presión arterial diastólica (PAD) de 90 mm Hg o más, o tomar medicamentos antihipertensivos. La obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más.