Monitor hladiny prolaktinu v séru ve 3měsíční studii aripiprazolu

Toto je otevřená klinická studie dospělých hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy, jak je měřeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR). Způsobilí pacienti budou mít laboratorní a klinické vyšetření. Všechny postupy v této studii jsou považovány za standardní péči a nepředstavují pro pacienty žádná další rizika. Účast je dobrovolná a nábor bude probíhat „jak přijde“.

Harmonogram studijních návštěv

Návštěva 1 Návštěva 2 Návštěva 3 Návštěva 4 Návštěva 5 Návštěva 6 Den -7 Den 7 Den 14 Den 21 Den 28 Den 90 Základní stav Zahájení Koncový bod prodloužený f/u

Diskuse o designu a řízení

Vzhledem k etickým obavám týkajícím se zadržování léků vážně nemocným pacientům tato studie nepoužívá vymývací období. Ačkoli pacienti mohou mít své antipsychotické léčivo zadrženo až 12 hodin, u většiny pacientů by to nemělo představovat žádné klinické problémy. Tato jednodenní prevalenční studie umožňuje včasné shromažďování klinických údajů.

Studijní populace

Většina subjektů přijatých do této studie pochází z chronické psychiatrické rezidenční komunity. Vyznačují se pravidelnou medikací se spolehlivou lékovou compliance při dobře kontrolované dietě na oddělení. Subjekt drogově naivní bude v pozdější fázi označen a analyzován samostatně.

Vstupní procedury

Pacient a/nebo jeho oprávněný zákonný zástupce před účastí pacienta ve studii podepíše informovaný souhlas schválený komisí pro etické hodnocení nebo podobným orgánem.

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:

1. Muži a ženy ve věku 16-65 let
2. Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy
3. Každý jednotlivec musí mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech požadovaných testů a zkoušek
4. Jednotlivci musí být ochotni se postit po půlnoci večer před studijní návštěvou
5. Jednotlivci musí být ochotni poskytnout malý vzorek krve k hodnocení
6. Jednotlivci musí být ochotni zúčastnit se krátkého klinického rozhovoru v délce 30–45 minut

Kritéria vyloučení

Pacienti mohou být ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:

1. Současná diagnóza diabetes mellitus
2. Závažné nestabilní onemocnění, u kterého se předpokládá smrt do 1 roku nebo hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro tento stav se očekává do 6 měsíců
3. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
4. Nekorigovaný tumor secernující ektopická prolaktinémie

Dávkování a způsob podání Dávka aripiprazolu bude od 1. dne souběžně podávána s pevnou dávkou 10 mg aripiprazolu denně po dobu 1 týdne s plnou dávkou dříve používaných antipsychotik. Předchozí antipsychotika budou odstraněna 8. den a každému jedinci bude přiděleno buď 10-15 mg aripiprazolu denně (skupina A) nebo 20-30 mg aripiprazolu denně (skupina B) nebo 10 mg aripiprazolu plus 1 mg haldolu denně ( C rameno) prostřednictvím randomizovaného postupu.

Návštěva 1 Návštěva 2 Návštěva 3 Návštěva 4 Návštěva 5 Návštěva 6 Návštěva 7 Den -7 Den 7 Den 14 Den 21 Den 28 Den 60 Den 90 Předchozí antispytotika Zastavení plného dávkování - - - Rameno (N=16) 10 mg 10-15 mg 10- 15mg 10-15mg 10-15mg 10-15mg B rameno (N=16) 10mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg C rameno (N=16) 10mg 10mg (+ -2 mg haldolu) 10mg (+ 1-2 mg haldolu) 10mg (+ 1-2 mg haldolu) 10mg (+ 1-2 mg haldolu) 10mg (+ 1-2 mg haldolu) Označení: Rameno C je určeno k účelu hodnocení přídavného účinku typických antipsychotik s vysokou účinností, jako je haldol. Rozdíl mezi C ramenem a dalšími dvěma může být minimální nebo významný kvůli odlišné reakci u asijské populace nebo čínské populace.

Kromě nezbytného předepisování antipsychotik popsaných výše, je povoleno podávat adekvátní množství benzodiazepinů a anticholinergik ke zmírnění možné úzkosti, nespavosti a EPS jako adjuvantní látky současně.

stůl 1

Návštěva 1 Návštěva 2 Návštěva 3 Návštěva 4 Návštěva 5 Návštěva 6 Návštěva 7 Den -7 Den 7 Den 14 Den 21 Den 28 Den 60 Den 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x CÍLE x x x x SAS x x x x SWN x x x x Demografický list x

Klinické laboratorní testy Klinické laboratorní testy budou provedeny při návštěvě 1, 2, 3, 4, 5, 6. Kompletní seznam testů, které mají být provedeny, naleznete v tabulce 2. Pacienti budou požádáni, aby se postili po půlnoci (nejméně 8 hodin) před laboratorním vyšetřením. Pokud má pacient užívat ranní léky, je požádán, aby si ranní léky podržel až do doby, kdy bude vypracován laboratorní vzorek. On nebo ona může užívat léky ihned po odběru laboratoří. Poznámka: Pacient má povoleno odejít z místa, aby si nechal nakreslit své laboratoře. Laboratorní práce musí být nakresleny do 3 dnů od doby, kdy byla/byla shromážděna demografická a jiná data.

Tabulka 2

Návštěva 1 Návštěva 2 Návštěva 3 Návštěva 4 Návštěva 5 Návštěva 6 Návštěva 7 Den -7 Den 7 Den 14 Den 21 Den 28 Den 60 Den 90 Prolaktin x x x x x x x Leptin x x x x Estrogen x x x x Glusoce x x x x x x x Inzulin x x x x x x x xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx HD xDL x x x x x x x HD xDL x x x x x x x x HD xDL x x x x x x

Další klinická hodnocení Hypertenze je definována jako systolický krevní tlak (SBP) 140 mm Hg nebo vyšší, diastolický krevní tlak (DBP) 90 mm Hg nebo vyšší nebo užívání antihypertenzních léků. Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší.