Seerumin prolaktiinitason seuranta 3 kuukauden aripipratsolitutkimuksessa

Tämä on avoin kliininen tutkimus aikuispotilailla tai avopotilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö, mitattuna mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR). Tukikelpoisille potilaille tehdään laboratorio- ja kliiniset arvioinnit. Kaikkia tämän tutkimuksen toimenpiteitä pidetään normaalina hoitona, eivätkä ne aiheuta lisäriskejä potilaille. Osallistuminen on vapaaehtoista ja rekrytointi tapahtuu "as come"-periaatteella.

Opintokäyntien aikataulu

Käynti 1 käynti 2 käynti 3 käynti 4 käynti 5 käynti 6 päivä -7 päivä 7 päivä 14 päivä 21 päivä 28 päivä 90 lähtötilanteen aloituspäätepiste pidentynyt f/u

Keskustelu suunnittelusta ja ohjauksesta

Koska eettiset huolenaiheet koskien lääkkeiden kieltämistä vakavasti sairailta potilailta, tässä tutkimuksessa ei käytetä poistumisjaksoa. Vaikka potilaat voivat pitää psykoosilääkettä jopa 12 tuntia, tämän ei pitäisi aiheuttaa kliinisiä ongelmia suurimmalle osalle potilaista. Tämä yhden päivän esiintyvyystutkimus mahdollistaa kliinisen tiedon keräämisen oikea-aikaisesti.

Tutkimusväestö

Suurin osa tähän tutkimukseen rekrytoiduista koehenkilöistä on kotoisin kroonisesta psykiatrisesta asuinyhteisöstä. Niille on tunnusomaista säännöllinen lääkitys ja luotettava lääkemyöntyvyys yksikön hyvin kontrolloidun ruokavalion mukaisesti. Huumausainenaiivin aihe määritellään ja analysoidaan erikseen myöhemmässä vaiheessa.

Sisäänpääsymenettelyt

Potilas ja/tai potilaan valtuutettu laillinen edustaja allekirjoittavat ennen potilaan osallistumista tutkimukseen tietoisen suostumusasiakirjan, jonka eettinen arviointilautakunta tai vastaava elin on hyväksynyt.

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Miehet ja naiset 16-65 vuotiaat
2. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosi
3. Jokaisella yksilöllä on oltava riittävä ymmärryksen taso kaikkien vaadittujen testien ja kokeiden suorittamiseen
4. Yksilöiden on oltava valmiita paastoamaan opintovierailua edeltävänä iltana puolenyön jälkeen
5. Henkilöiden on oltava valmiita toimittamaan pieni verinäyte arviointia varten
6. Henkilöiden on oltava valmiita osallistumaan lyhyeen 30–45 minuutin kliiniseen haastatteluun

Poissulkemiskriteerit

Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

1. Nykyinen diabetes mellituksen diagnoosi
2. Vakava epästabiili sairaus, jossa kuoleman odotetaan olevan 1 vuoden sisällä tai tehohoitoyksikön sairaalahoitoa tilan vuoksi 6 kuukauden sisällä
3. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
4. Korjaamaton kasvainta erittävä ektooppinen prolaktinemia

Annostus ja antotapa Aripipratsolin annostus annetaan yhdessä päivästä 1 lähtien kiinteän 10 mg:n aripipratsolin vuorokausiannoksen kanssa 1 viikon ajan aiemmin käytettyjen psykoosilääkkeiden täyden annoksen kanssa. Aiemmat psykoosilääkkeet poistetaan päivänä 8, ja jokaiselle yksilölle määrätään joko 10-15 mg aripipratsolia päivässä (A-ryhmä) tai 20-30 mg aripipratsolia päivässä (B-ryhmä) tai 10 mg aripripratsolia plus 1 mg haldolia päivässä ( C-käsi) satunnaistetun menettelyn kautta.

Käynti 1 käynti 2 käynti 3 käynti 4 käynti 5 käynti 6 käynti 7 päivä -7 päivä 7 päivä 14 päivä 21 päivä 28 päivä 60 päivä 90 Edelliset psykoosilääkkeet Täysi annostelu - - - Käsivarsi (N=16) 10 mg 10-15 mg 10- 15 mg 10-15 mg 10-15 mg 10-15 mg B-haara (N=16) 10 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg C-haara (N=16) 10 mg (+ 10 mm) -2 mg haldolia) 10mg (+ 1-2 mg haldolia) 10mg (+ 1-2 mg haldolia) 10mg (+ 1-2 mg haldolia) 10mg (+ 1-2 mg haldolia) Merkintä: C-varsi on suunniteltu tähän tarkoitukseen tyypillisten voimakkaiden psykoosilääkkeiden, kuten haldolin, lisävaikutuksen arviointi. Ero C-käsivarren ja kahden muun välillä saattaa olla minimaalinen tai merkittävä johtuen Aasian väestön tai Kiinan väestön erilaisesta reaktiosta.

Edellä lueteltujen psykoosilääkkeiden välttämättömän reseptin lisäksi sallitaan riittävä määrä bentsodiatsepiineja ja antikolinergisiä lääkkeitä mahdollisen ahdistuneisuuden, unettomuuden ja EPS:n lievittämiseksi apuaineena samanaikaisesti.

pöytä 1

Käynti 1 käynti 2 käynti 3 käynti 4 käynti 5 käynti 6 käynti 7 päivä -7 päivä 7 päivä 14 päivä 21 päivä 28 päivä 60 päivä 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x TAVOITTEET x x x x SAS x x x x SWN x x x x Demographic

Kliiniset laboratoriotutkimukset Kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan vierailulla 1, 2, 3, 4, 5, 6. Katso taulukosta 2 täydellinen luettelo suoritettavista testeistä. Potilaita pyydetään paastoamaan puolenyön jälkeen (vähintään 8 tuntia) ennen laboratoriotyötä. Jos potilas ottaa aamulääkkeet, häntä pyydetään pitämään aamulääkkeet kädessään laboratoriotyön suorittamisen jälkeen. Hän voi ottaa lääkkeen heti laboratoriotutkimuksen jälkeen. Huomautus: Potilas saa mennä paikan päältä piirtämään laboratorionsa. Laboratoriot on tehtävä 3 päivän kuluessa demografisten ja muiden tietojen keräämisestä.

Taulukko 2

Käynti 1 käynti 2 käynti 3 käynti 4 käynti 5 käynti 6 käynti 7 päivä -7 päivä 7 päivä 14 päivä 21 päivä 28 päivä 60 päivä 90 prolaktiini x x x x x x x Leptiini x x x x Estrogeeni x x x x Glusoce x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

Muut kliiniset arviot Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP), joka on 140 mm Hg tai suurempi, diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) 90 mm Hg tai enemmän, tai verenpainelääkityksen ottamiseksi. Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI), joka on 30 tai suurempi.