Monitor poziomu prolaktyny w surowicy w 3-miesięcznej próbie arypiprazolu

Jest to otwarte badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego, mierzonego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR). Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej i klinicznej. Wszystkie procedury w tym badaniu są uważane za standardową opiekę i nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla pacjentów. Udział jest dobrowolny, a rekrutacja odbywać się będzie na bieżąco.

Harmonogram wizyt studyjnych

Wizyta 1 Wizyta 2 Wizyta 3 Wizyta 4 Wizyta 5 Wizyta 6 Dzień -7 Dzień 7 Dzień 14 Dzień 21 Dzień 28 Dzień 90 Punkt początkowy Rozpoczęcie Punkt końcowy przedłużony f/u

Omówienie projektowania i sterowania

Ze względu na kwestie etyczne dotyczące wstrzymywania podawania leków ciężko chorym pacjentom w tym badaniu nie stosuje się okresu wymywania. Chociaż pacjenci mogą trzymać swój lek przeciwpsychotyczny do 12 godzin, u większości pacjentów nie powinno to stwarzać żadnych problemów klinicznych. Ta jednodniowa próba rozpowszechnienia pozwala na zebranie danych klinicznych w odpowiednim czasie.

Badana populacja

Większość osób rekrutowanych w tym badaniu pochodzi z chronicznej społeczności psychiatrycznej. Charakteryzują się regularnym przyjmowaniem leków z niezawodną przestrzeganiem zaleceń lekarskich w ramach dobrze kontrolowanej diety w oddziale. Temat narkotyków naiwnych zostanie oznaczony i przeanalizowany osobno na późniejszym etapie.

Procedury wejścia

Pacjent i/lub upoważniony przedstawiciel prawny pacjenta przed udziałem pacjenta w badaniu podpiszą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną lub podobny organ.

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 16-65 lat
2. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego
3. Każda osoba musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do przeprowadzenia wszystkich wymaganych testów i egzaminów
4. Osoby muszą być gotowe pościć po północy w wieczór poprzedzający wizytę studyjną
5. Osoby muszą być chętne do dostarczenia małej próbki krwi do oceny
6. Osoby muszą być chętne do wzięcia udziału w krótkim 30-45 minutowym wywiadzie klinicznym

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

1. Aktualna diagnoza cukrzycy
2. Poważna niestabilna choroba, w przypadku której spodziewany jest zgon w ciągu 1 roku lub hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii w ciągu 6 miesięcy
3. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
4. Nieskorygowany guz wydzielający ektopową prolaktynemię

Dawkowanie i podawanie Dawka arypiprazolu będzie podawana od 1 dnia łącznie z ustaloną dawką 10 mg arypiprazolu na dobę przez 1 tydzień z pełną dawką poprzednio stosowanych leków przeciwpsychotycznych. Poprzednie leki przeciwpsychotyczne zostaną usunięte w dniu 8, a każda osoba zostanie przydzielona do dawki 10-15 mg arypiprazolu na dobę (ramię A) lub 20-30 mg arypiprazolu na dobę (ramię B) lub 10 mg arypiprazolu plus 1 mg haldolu na dzień ( ramię C) w procedurze randomizowanej.

Wizyta 1 Wizyta 2 Wizyta 3 Wizyta 4 Wizyta 5 Wizyta 6 Wizyta 7 Dzień -7 Dzień 7 Dzień 14 Dzień 21 Dzień 28 Dzień 60 Dzień 90 Poprzednie leki przeciwpsychotyczne Zatrzymanie pełnej dawki - - - Ramię (N=16) 10 mg 10-15 mg 10- 15 mg 10-15 mg 10-15 mg 10-15 mg Ramię B (N=16) 10 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg Ramię C (N=16) 10 mg 10 mg (+ 1 -2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) Oznaczenie: Ramię C jest przeznaczone do tego celu oceny efektu dodatkowego typowych leków przeciwpsychotycznych o dużej sile działania, takich jak haldol. Różnica między ramieniem C a dwoma pozostałymi może być minimalna lub znacząca z powodu odmiennej reakcji w populacji azjatyckiej lub chińskiej.

Oprócz niezbędnych leków przeciwpsychotycznych opisanych powyżej, można podawać odpowiednią ilość benzodiazepin i leków przeciwcholinergicznych w celu jednoczesnego złagodzenia możliwego lęku, bezsenności i EPS jako środka wspomagającego.

Tabela 1

Wizyta 1 Wizyta 2 Wizyta 3 Wizyta 4 Wizyta 5 Wizyta 6 Wizyta 7 Dzień -7 Dzień 7 Dzień 14 Dzień 21 Dzień 28 Dzień 60 Dzień 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x Karta demograficzna x

Kliniczne badania laboratoryjne Kliniczne badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas Wizyty 1, 2, 3, 4, 5, 6. Pełną listę badań do wykonania zawiera Tabela 2. Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie po północy (co najmniej 8 godzin) przed badaniem laboratoryjnym. Jeśli pacjent ma przyjmować poranne leki, jest proszony o wstrzymanie porannych leków do czasu pobrania pracy laboratoryjnej. On lub ona może przyjąć lek natychmiast po pobraniu laboratoriów. Uwaga: Pacjent może opuścić placówkę w celu wykonania badań laboratoryjnych. Prace laboratoryjne należy sporządzić w ciągu 3 dni od czasu zebrania danych demograficznych i innych.

Tabela 2

Wizyta 1 Wizyta 2 Wizyta 3 Wizyta 4 Wizyta 5 Wizyta 6 Wizyta 7 Dzień -7 Dzień 7 Dzień 14 Dzień 21 Dzień 28 Dzień 60 Dzień 90 Prolaktyna x x x x x x x Leptyna x x x x Estrogen x x x x Glusoce x x x x x x x Insulina x x x x x x x Cholesterol całkowity x x x x HDL x x x x LDL x x x x Trójglicerydy x x x x

Inne oceny kliniczne Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące co najmniej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) co najmniej 90 mm Hg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Otyłość jest definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 lub więcej.