Il monitoraggio del livello di prolattina sierica in uno studio di 3 mesi con aripiprazolo

Si tratta di uno studio clinico in aperto su pazienti adulti ricoverati o ambulatoriali con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme come misurato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR). I pazienti idonei avranno le valutazioni cliniche e di laboratorio completate. Tutte le procedure in questo studio sono considerate cure standard e non impongono rischi aggiuntivi ai pazienti. La partecipazione è volontaria e il reclutamento avverrà su base "as come come".

Calendario delle visite di studio

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Giorno -7 Giorno 7 Giorno 14 Giorno 21 Giorno 28 Giorno 90 Basale Inizio Endpoint prolungato f/u

Discussione su progettazione e controllo

A causa delle preoccupazioni etiche relative alla sospensione dei farmaci da parte di pazienti gravemente malati, questo studio non utilizza un periodo di sospensione. Sebbene i pazienti possano trattenere il farmaco antipsicotico fino a 12 ore, ciò non dovrebbe presentare alcun problema clinico nella maggior parte dei pazienti. Questo studio di prevalenza di un giorno consente di raccogliere i dati clinici in modo tempestivo.

Popolazione di studio

La maggior parte dei soggetti reclutati in questo studio provengono da una comunità residenziale psichiatrica cronica. Sono caratterizzati da un trattamento regolare con un'affidabile compliance farmacologica nell'ambito di una dieta ben controllata nell'unità. L'argomento del naïve alla droga sarà denotato e analizzato separatamente nella fase successiva.

Procedure di ingresso

Il paziente e/o il rappresentante legale autorizzato del paziente prima della partecipazione del paziente allo studio firmeranno un documento di consenso informato approvato da un comitato di revisione etica o da un organismo simile.

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

1. Maschi e femmine dai 16 ai 65 anni
2. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme
3. Ogni individuo deve avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti
4. Gli individui devono essere disposti a digiunare dopo la mezzanotte della sera prima della visita di studio
5. Gli individui devono essere disposti a fornire un piccolo campione di sangue per la valutazione
6. Gli individui devono essere disposti a partecipare a un breve colloquio clinico di 30-45 minuti

Criteri di esclusione

I pazienti possono essere esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

1. Una diagnosi attuale di diabete mellito
2. Malattia grave instabile tale che la morte è anticipata entro 1 anno o il ricovero in terapia intensiva per la condizione è previsto entro 6 mesi
3. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
4. Prolattinemia ectopica secernente tumore non corretto

Dosaggio e somministrazione Il dosaggio di aripiprazolo sarà co-somministrato dal giorno 1 con il dosaggio fisso di 10 mg di aripiprazolo al giorno per 1 settimana con il dosaggio completo degli antipsicotici precedentemente utilizzati. I precedenti antipsicotici verranno rimossi il giorno 8 e ogni individuo verrà assegnato a 10-15 mg di aripiprazolo al giorno (braccio A) o 20-30 mg di aripiprazolo al giorno (braccio B) o 10 mg di aripriprazolo più 1 mg di haldol al giorno ( C arm) tramite la procedura randomizzata.

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Giorno -7 Giorno 7 Giorno 14 Giorno 21 Giorno 28 Giorno 60 Giorno 90 Antispychotics precedenti Arresto dosaggio completo - - - Braccio A (N=16) 10mg 10-15mg 10- 15mg 10-15mg 10-15mg 10-15mg braccio B (N=16) 10mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg braccio C (N=16) 10mg 10mg (+ 1 -2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) Denotazione: il braccio a C è progettato per lo scopo di valutazione sull'effetto aggiuntivo dei tipici antipsicotici ad alta potenza come l'haldol. La differenza tra il braccio a C e gli altri due potrebbe essere minima o significativa a causa della diversa reazione nella popolazione asiatica o nella popolazione cinese.

Oltre alla necessaria prescrizione di antipsicotici descritti come sopra elencati, è consentito somministrare un'adeguata quantità di benzodiazepine e anticolinergici per alleviare l'eventuale ansia, insonnia ed EPS simultaneamente come agente aggiuntivo.

Tabella 1

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Giorno -7 Giorno 7 Giorno 14 Giorno 21 Giorno 28 Giorno 60 Giorno 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x Scheda demografica x

Test clinici di laboratorio I test clinici di laboratorio verranno eseguiti alla Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6. Vedere la Tabella 2 per un elenco completo dei test da eseguire. Ai pazienti verrà chiesto di digiunare dopo la mezzanotte (almeno 8 ore) prima del lavoro di laboratorio. Se un paziente deve assumere farmaci mattutini, gli viene chiesto di trattenere i farmaci mattutini fino a dopo il prelievo del lavoro di laboratorio. Lui o lei può assumere il farmaco immediatamente dopo che i laboratori sono stati estratti. Nota: un paziente può recarsi fuori sede per farsi prelevare i propri laboratori. Il lavoro di laboratorio deve essere redatto entro 3 giorni dalla raccolta dei dati demografici e di altro tipo.

Tavolo 2

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Giorno -7 Giorno 7 Giorno 14 Giorno 21 Giorno 28 Giorno 60 Giorno 90 Prolattina x x x x x x x Leptina x x x x Estrogeni x x x x Glusoce x x x x x x x x Insulina x x x x x x x Colesterolo totale x x x x HDL x x x x LDL x x x x Trigliceridi x x x x

Altre valutazioni cliniche L'ipertensione è definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) di 140 mm Hg o superiore, pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mm Hg o superiore o assunzione di farmaci antipertensivi. L'obesità è definita come un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore.