Overvågning af serumprolaktinniveau i et 3-måneders Aripiprazol-forsøg

Dette er et åbent klinisk forsøg med voksne indlagte eller ambulante patienter med en diagnose skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse målt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR). Kvalificerede patienter vil få gennemført laboratorie- og kliniske vurderinger. Alle procedurer i denne undersøgelse betragtes som standardbehandling og medfører ingen yderligere risici for patienterne. Det er frivilligt at deltage, og rekruttering vil ske efter "as come"-basis.

Tidsplan for studiebesøg

Besøg 1 Besøg 2 Besøg 3 Besøg 4 Besøg 5 Besøg 6 Dag -7 Dag 7 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Dag 90 Baseline Initiering Endpoint forlænget f/u

Diskussion af design og kontrol

På grund af de etiske bekymringer vedrørende tilbageholdelse af medicin fra alvorligt syge patienter, anvender denne undersøgelse ikke en udvaskningsperiode. Selvom patienter kan få deres antipsykotiske lægemiddel holdt i op til 12 timer, bør dette ikke give nogen kliniske problemer hos de fleste patienter. Dette endags-prævalensforsøg gør det muligt at indsamle kliniske data rettidigt.

Studiebefolkning

De fleste forsøgspersoner rekrutteret i denne undersøgelse stammer fra et kronisk psykiatrisk boligsamfund. De er kendetegnet ved en regelmæssig medicin med pålidelig overholdelse af lægemidler under en velkontrolleret diæt i enheden. Emnet lægemiddelnaiv vil blive betegnet og analyseret separat i det senere trin.

Indgangsprocedurer

Patienten og/eller patientens autoriserede juridiske repræsentant vil forud for patientens deltagelse i undersøgelsen underskrive et informeret samtykkedokument godkendt af et etisk bedømmelsesudvalg eller lignende organ.

Inklusionskriterier

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen 16-65 år
2. Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse
3. Hver enkelt person skal have et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at udføre alle nødvendige tests og undersøgelser
4. Enkeltpersoner skal være villige til at faste efter midnat aftenen før studiebesøg
5. Enkeltpersoner skal være villige til at give en lille prøve af blod til evaluering
6. Individer skal være villige til at deltage i en kort 30-45 minutters klinisk samtale

Eksklusionskriterier

Patienter kan udelukkes fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

1. En aktuel diagnose af diabetes mellitus
2. Alvorlig ustabil sygdom, sådan at død forventes inden for 1 år eller intensiv afdeling hospitalsindlæggelse for tilstanden forventes inden for 6 måneder
3. Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
4. Ukorrigeret tumorudskillende ektopisk prolaktinæmi

Dosering og administration Doseringen af ​​aripiprazol vil blive administreret samtidigt fra dag 1 med den faste dosis på 10 mg aripiprazol dagligt i 1 uge med den fulde dosis af tidligere anvendte antipsykotika. De tidligere antipsykotika vil blive fjernet på dag 8, og hver person vil blive tildelt enten 10-15 mg aripiprazol om dagen (A-arm) eller 20-30 mg aripiprazol om dagen (B-arm) eller 10 mg aripiprazol plus 1 mg haldol om dagen ( C-arm) via den randomiserede procedure.

Besøg 1 Besøg 2 Besøg 3 Besøg 4 Besøg 5 Besøg 6 Besøg 7 Dag -7 Dag 7 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Dag 60 Dag 90 Tidligere antispykotika Fuld dosis stop - - - En arm (N=16) 10mg 10-15mg 10- 15mg 10-15mg 10-15mg 10-15mg B-arm (N=16) 10mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg C-arm (N=16) 10mg 10mg (+ -2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) Betegnelse: C-arm er designet til formålet af evaluering af tillægseffekt fra typiske antipsykotika med høj styrke såsom haldol. Forskellen mellem C-armen og de to andre kan være minimal eller signifikant på grund af forskellig reaktion i asiatisk befolkning eller kinesisk befolkning.

Ud over den nødvendige ordination af antipsykotika beskrevet som ovenfor anført, er det tilladt at give en passende mængde benzodiazepiner og antikolinergika for at lindre mulig angst, søvnløshed og EPS som et hjælpemiddel samtidigt.

tabel 1

Besøg 1 Besøg 2 Besøg 3 Besøg 4 Besøg 5 Besøg 6 Besøg 7 Dag -7 Dag 7 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Dag 60 Dag 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x FORMÅL x x x x SAS x x x x SWN x x x x Demografisk ark x

Kliniske laboratorietests Kliniske laboratorietests vil blive udført ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6. Se tabel 2 for en komplet liste over test, der skal udføres. Patienter vil blive bedt om at faste efter midnat (mindst 8 timer) før laboratoriearbejde. Hvis en patient skal tage morgenmedicin, bliver han/hun bedt om at holde morgenmedicinen, indtil laboratoriet er tegnet. Han eller hun kan tage medicinen umiddelbart efter, at laboratorierne er blevet tegnet. Bemærk: En patient har tilladelse til at gå væk fra stedet for at få tegnet hans/hendes laboratorier. Laboratoriearbejde skal tegnes inden for 3 dage efter det tidspunkt, hvor demografiske og andre data er/blev indsamlet.

Tabel 2

Visit 1 Visit 2 Visit 3 Visit 4 Visit 5 Visit 6 Visit 7 Day -7 Day 7 Day 14 Day 21 Day 28 Day 60 Day 90 Prolactin x x x x x x x Leptin x x x x Estrogen x x x x Glusoce x x x x x x x Insulin x x x x x x x Total cholesterol x x x x HDL x x x x LDL x x x x Triglycerides x x x x

Andre kliniske vurderinger Hypertension er defineret som systolisk blodtryk (SBP) på 140 mm Hg eller mere, diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mm Hg eller mere, eller at tage antihypertensionsmedicin. Fedme er defineret som et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover.