Die Überwachung des Serum-Prolaktinspiegels in einer 3-monatigen Aripiprazol-Studie

Dies ist eine offene klinische Studie mit erwachsenen stationären oder ambulanten Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung, gemessen nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Bei geeigneten Patienten werden Labor- und klinische Untersuchungen durchgeführt. Alle Verfahren in dieser Studie gelten als Standardversorgung und bringen keine zusätzlichen Risiken für die Patienten mit sich. Die Teilnahme ist freiwillig und die Rekrutierung erfolgt auf einer „as come“-Basis.

Zeitplan für Studienbesuche

Besuch 1 Besuch 2 Besuch 3 Besuch 4 Besuch 5 Besuch 6 Tag -7 Tag 7 Tag 14 Tag 21 Tag 28 Tag 90 Baseline Initiation Endpunkt verlängert f/u

Diskussion von Design und Kontrolle

Aufgrund der ethischen Bedenken hinsichtlich des Vorenthaltens von Medikamenten bei schwerkranken Patienten verwendet diese Studie keine Auswaschphase. Obwohl Patienten ihr antipsychotisches Medikament bis zu 12 Stunden lang behalten können, sollte dies bei der Mehrheit der Patienten keine klinischen Probleme verursachen. Diese eintägige Prävalenzstudie ermöglicht die rechtzeitige Erhebung klinischer Daten.

Studienpopulation

Die meisten in dieser Studie rekrutierten Probanden stammten aus einer chronisch psychiatrischen Wohngemeinschaft. Sie zeichnen sich durch eine regelmäßige Medikation mit zuverlässiger Medikamentencompliance unter einer gut kontrollierten Diät auf der Station aus. Das Thema „Drogennaiv“ wird später gesondert benannt und analysiert.

Einreiseverfahren

Der Patient und/oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten unterzeichnet vor der Teilnahme des Patienten an der Studie eine Einverständniserklärung, die von einem Ethikausschuss oder einer ähnlichen Stelle genehmigt wurde.

Einschlusskriterien

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männer und Frauen im Alter von 16 bis 65 Jahren
2. Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung
3. Jeder Einzelne muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle erforderlichen Tests und Untersuchungen durchführen zu können
4. Einzelpersonen müssen bereit sein, am Abend vor dem Studienbesuch nach Mitternacht zu fasten
5. Einzelpersonen müssen bereit sein, eine kleine Blutprobe zur Beurteilung abzugeben
6. Einzelpersonen müssen bereit sein, an einem kurzen klinischen Interview von 30 bis 45 Minuten teilzunehmen

Ausschlusskriterien

Patienten können aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen werden:

1. Eine aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus
2. Schwerwiegende instabile Erkrankung, bei der der Tod innerhalb von 1 Jahr erwartet wird oder eine Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation für die Erkrankung innerhalb von 6 Monaten erwartet wird
3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
4. Unkorrigierte tumorsekretierende ektopische Prolaktinämie

Dosierung und Verabreichung Die Dosierung von Aripiprazol wird ab Tag 1 zusammen mit der festen Dosis von 10 mg Aripiprazol pro Tag für 1 Woche mit der vollen Dosis der zuvor verwendeten Antipsychotika verabreicht. Die vorherigen Antipsychotika werden an Tag 8 entfernt und jeder Person wird entweder 10–15 mg Aripiprazol pro Tag (A-Arm) oder 20–30 mg Aripiprazol pro Tag (B-Arm) oder 10 mg Aripriprazol plus 1 mg Haldol pro Tag ( C-Arm) über das randomisierte Verfahren.

Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Visite 7 Tag -7 Tag 7 Tag 14 Tag 21 Tag 28 Tag 60 Tag 90 Frühere Antipsychotika Vollständiger Dosisstopp - - - A-Arm (N=16) 10 mg 10-15 mg 10- 15 mg 10-15 mg 10-15 mg 10-15 mg B-Arm (N=16) 10 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg C-Arm (N=16) 10 mg 10 mg (+ 1 -2 mg Haldol) 10 mg (+ 1-2 mg Haldol) 10 mg (+ 1-2 mg Haldol) 10 mg (+ 1-2 mg Haldol) 10 mg (+ 1-2 mg Haldol) Bezeichnung: Der C-Arm wurde für diesen Zweck entwickelt Bewertung der Add-on-Wirkung von typischen Antipsychotika mit hoher Potenz wie Haldol. Der Unterschied zwischen dem C-Arm und den anderen beiden kann aufgrund unterschiedlicher Reaktionen in der asiatischen oder chinesischen Bevölkerung minimal oder signifikant sein.

Zusätzlich zur notwendigen Verschreibung von Antipsychotika, wie oben aufgeführt, dürfen gleichzeitig angemessene Mengen an Benzodiazepinen und Anticholinergika verabreicht werden, um mögliche Angstzustände, Schlaflosigkeit und EPS als Begleitmittel zu lindern.

Tabelle 1

Besuch 1 Besuch 2 Besuch 3 Besuch 4 Besuch 5 Besuch 6 Besuch 7 Tag -7 Tag 7 Tag 14 Tag 21 Tag 28 Tag 60 Tag 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x Demografisches Blatt x

Klinische Labortests Klinische Labortests werden bei Besuch 1, 2, 3, 4, 5, 6 durchgeführt. Siehe Tabelle 2 für eine vollständige Liste der durchzuführenden Tests. Die Patienten werden gebeten, vor der Laborarbeit nach Mitternacht (mindestens 8 Stunden) zu nüchtern zu sein. Wenn ein Patient Morgenmedikamente einnehmen soll, wird er/sie gebeten, die Morgenmedikamente aufzubewahren, bis die Laborarbeit gezeichnet ist. Er oder sie kann das Medikament unmittelbar nach der Laborabnahme einnehmen. Hinweis: Einem Patienten ist es gestattet, den Standort zu verlassen, um seine/ihre Labore entnehmen zu lassen. Die Laborarbeit muss innerhalb von 3 Tagen nach der Erfassung der demografischen und anderen Daten erstellt werden.

Tabelle 2

Besuch 1 Besuch 2 Besuch 3 Besuch 4 Besuch 5 Besuch 6 Besuch 7 Tag -7 Tag 7 Tag 14 Tag 21 Tag 28 Tag 60 Tag 90 Prolaktin x x x x x x x Leptin x x x x Östrogen x x x x Glukose x x x x x x x Insulin x x x x x x x Gesamtcholesterin x x x x HDL x x x x LDL x x x x Triglyceride x x x x

Andere klinische Bewertungen Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von 140 mm Hg oder höher, diastolischer Blutdruck (DBP) von 90 mm Hg oder höher oder Einnahme von Antihypertonie-Medikamenten. Adipositas ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr.