A szérum prolaktinszint monitorozása egy 3 hónapos aripiprazol-vizsgálatban

Ez egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat felnőtt fekvő- vagy járóbetegeknél, akiknél skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofreniform rendellenesség diagnosztizáltak, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegrevízió (DSM-IV-TR) szerint. A jogosult betegek laboratóriumi és klinikai vizsgálatokat végeznek. Ebben a vizsgálatban minden eljárás standard ellátásnak minősül, és nem jelent további kockázatot a betegek számára. A részvétel önkéntes, és a toborzás „ahogy jött” alapon történik.

Tanulmányi látogatások ütemterve

1. látogatás 2. látogatás 3. látogatás 4. látogatás 5. látogatás 6. nap -7. nap 7. nap 14. nap 21. nap 28. nap 90. Kiindulási kezdeti végpont meghosszabbodott f/u

Megbeszélés a tervezésről és ellenőrzésről

A súlyos beteg betegek gyógyszeres kezelésének megtagadásával kapcsolatos etikai aggályok miatt ez a vizsgálat nem alkalmaz kimosási időszakot. Bár a betegek antipszichotikus gyógyszerét akár 12 órán keresztül is visszatarthatják, ez a betegek többségénél nem jelent semmilyen klinikai problémát. Ez az egynapos prevalencia vizsgálat lehetővé teszi a klinikai adatok időben történő gyűjtését.

Tanulmányi populáció

A legtöbb vizsgálatban részt vevő alany krónikus pszichiátriai lakóközösségből származik. Jellemzőjük a rendszeres gyógyszeres kezelés, megbízható gyógyszerkompatibilitás mellett, jól kontrollált étrend mellett az egységben. A drognaiv témát a későbbiekben külön jelöljük és elemezzük.

Belépési eljárások

A betegnek és/vagy a beteg meghatalmazott jogi képviselőjének a vizsgálatban való részvétele előtt alá kell írnia egy etikai felülvizsgálati bizottság vagy hasonló testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Befogadási kritériumok

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

1. Férfiak és nők 16-65 éves korig
2. A skizofrénia, a skizoaffektív vagy skizofréniform rendellenesség diagnózisa
3. Minden egyénnek megfelelő szintű megértéssel kell rendelkeznie az összes szükséges teszt és vizsgálat elvégzéséhez
4. Az egyéneknek hajlandónak kell lenniük böjtölni a tanulmányi látogatást megelőző este éjfél után
5. Az egyéneknek hajlandónak kell lenniük egy kis vérmintát adni az értékeléshez
6. Az egyéneknek hajlandónak kell lenniük egy rövid, 30-45 perces klinikai interjúban való részvételre

Kizárási kritériumok

A betegek a következő okok bármelyike ​​miatt kizárhatók a vizsgálatból:

1. A diabetes mellitus jelenlegi diagnózisa
2. Súlyos instabil betegség, amelyben a halál 1 éven belül várható, vagy az intenzív osztályon történő kórházi kezelés az állapot miatt 6 hónapon belül
3. Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
4. Nem korrigált daganat szekretáló ektopiás prolaktinémia

Adagolás és alkalmazás Az aripiprazol adagját az 1. naptól kezdődően a fix, napi 10 mg-os aripiprazol adaggal, 1 héten át, a korábban használt antipszichotikumok teljes adagjával együtt kell alkalmazni. A korábbi antipszichotikumokat a 8. napon eltávolítják, és minden egyénnek vagy napi 10-15 mg aripiprazolt (A kar) vagy 20-30 mg aripiprazolt (B kar) vagy 10 mg aripriprazolt és 1 mg haldolt kell beosztani naponta. C kar) randomizált eljárással.

1. látogatás 2. látogatás 3. látogatás 4. látogatás 5. látogatás 6. látogatás 7. nap -7. nap 7. nap 14. nap 21. nap 28. nap 60. nap 90. nap Korábbi antipszichotikumok Teljes adagolás abbahagyása - - - Egy kar (N=16) 10mg 10-15mg 10- 15 mg 10-15 mg 10-15 mg 10-15 mg B kar (N=16) 10 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg C kar (N=16) 10 mg (+ 10 mm) -2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) 10mg (+ 1-2 mg haldol) Jelölés: A C kar erre a célra készült tipikus, nagy hatású antipszichotikumok, például haldol add-on hatásának értékelése. A C kar és a másik kettő közötti különbség minimális vagy szignifikáns lehet az ázsiai vagy kínai populáció eltérő reakciói miatt.

A fent felsorolt, szükséges antipszichotikumok felírásán túlmenően megfelelő mennyiségű benzodiazepinek és antikolinerg szerek adhatók az esetleges szorongás, álmatlanság és EPS enyhítésére kiegészítő szerként egyidejűleg.

Asztal 1

Látogatás 1 látogatás 2 látogatás 3 látogatás 4 látogatás 5 látogatás 6 látogatás 7 nap -7 nap 7 nap 14 nap 21 nap 28 nap 60 nap 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x CÉLOK x x x x SAS x x x x SWN x x x x Demographic Sheet

Klinikai laboratóriumi vizsgálatok A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat az 1., 2., 3., 4., 5., 6. látogatáskor kell elvégezni. Az elvégzendő vizsgálatok teljes listáját lásd a 2. táblázatban. A betegeket arra kérik, hogy éjfél után (legalább 8 órával) koplaljanak a labormunka előtt. Ha a betegnek reggel gyógyszert kell bevennie, meg kell kérnie, hogy tartsa a reggeli gyógyszert a laborvizsgálat befejezéséig. A laborvizsgálatot követően azonnal beveheti a gyógyszert. Megjegyzés: A páciens a helyszínről kiléphet laboratóriumi lerajzolás céljából. A labormunkát a demográfiai és egyéb adatok összegyűjtésétől számított 3 napon belül kell elkészíteni.

2. táblázat

1. látogatás 2. látogatás 3. látogatás 4. látogatás 5. látogatás 6. látogatás 7. nap - 7. nap 7. nap 14. nap 21. nap 28. nap 60. nap 90. nap Prolaktin x x x x x x x Leptin x x x x Ösztrogén x x x x Gluloce x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x inzulin x x x x x x

Egyéb klinikai értékelések A hipertóniát 140 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás (SBP), 90 Hgmm vagy nagyobb diasztolés vérnyomás (DBP) jelenti, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése. Az elhízás definíciója szerint a testtömegindex (BMI) 30 vagy annál nagyobb.