O monitor do nível sérico de prolactina em um estudo de 3 meses com aripiprazol

Este é um ensaio clínico aberto de pacientes adultos internados ou ambulatoriais com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme, conforme medido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR). Os pacientes elegíveis terão avaliações laboratoriais e clínicas concluídas. Todos os procedimentos deste estudo são considerados cuidados padrão e não impõem riscos adicionais aos pacientes. A participação é voluntária e o recrutamento será feito "as come".

Programação de Visitas de Estudo

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Dia -7 Dia 7 Dia 14 Dia 21 Dia 28 Dia 90 Linha de base Iniciação Endpoint prolongado f/u

Discussão de Projeto e Controle

Devido às preocupações éticas em relação à retenção de medicação de pacientes gravemente enfermos, este estudo não emprega um período de washout. Embora os pacientes possam ter seu medicamento antipsicótico retido por até 12 horas, isso não deve apresentar nenhum problema clínico na maioria dos pacientes. Este estudo de prevalência de um dia permite que os dados clínicos sejam coletados em tempo hábil.

População do estudo

A maioria dos indivíduos recrutados neste estudo é originária de uma comunidade residencial psiquiátrica crônica. Caracterizam-se por uma medicação regular com adesão medicamentosa confiável sob uma dieta bem controlada na unidade. O tema da droga naïve será denotado e analisado separadamente na etapa posterior.

Procedimentos de entrada

O paciente e/ou seu representante legal autorizado antes da participação do paciente no estudo assinará um documento de consentimento informado aprovado por um conselho de revisão ética ou órgão similar.

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

1. Homens e mulheres de 16 a 65 anos
2. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme
3. Cada indivíduo deve ter um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames necessários
4. Os indivíduos devem estar dispostos a jejuar depois da meia-noite da noite anterior à visita de estudo
5. Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer uma pequena amostra de sangue para avaliação
6. Os indivíduos devem estar dispostos a participar de uma breve entrevista clínica de 30 a 45 minutos

Critério de exclusão

Os pacientes podem ser excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Um diagnóstico atual de diabetes mellitus
2. Doença instável grave, de modo que a morte é antecipada em 1 ano ou a hospitalização em unidade de terapia intensiva para a condição é antecipada em 6 meses
3. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
4. Prolactinemia ectópica secretora de tumor não corrigido

Posologia e Administração A dosagem de aripiprazol será coadministrada desde o dia 1 com a dosagem fixa de 10 mg de aripiprazol por dia durante 1 semana com a dosagem completa dos antipsicóticos previamente utilizados. Os antipsicóticos anteriores serão removidos no dia 8 e cada indivíduo receberá 10-15 mg de aripiprazol por dia (braço A) ou 20-30 mg de aripiprazol por dia (braço B) ou 10 mg de aripriprazol mais 1 mg de haldol por dia ( braço C) através do procedimento randomizado.

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Dia -7 Dia 7 Dia 14 Dia 21 Dia 28 Dia 60 Dia 90 Antispicóticos anteriores Interrupção total da dosagem - - - Um braço (N=16) 10mg 10-15mg 10- 15 mg 10-15 mg 10-15 mg 10-15 mg braço B (N=16) 10 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg braço C (N=16) 10 mg 10 mg (+ 1 -2 mg de haldol) 10 mg (+ 1-2 mg de haldol) 10 mg (+ 1-2 mg de haldol) 10 mg (+ 1-2 mg de haldol) 10 mg (+ 1-2 mg de haldol) Denotação: O braço C é projetado para esse fim de avaliação do efeito adicional de antipsicóticos típicos de alta potência, como o haldol. A diferença entre o braço C e os outros dois pode ser mínima ou significativa devido à reação diferente na população asiática ou na população chinesa.

Além da prescrição necessária de antipsicóticos descritos acima, é permitida a administração de quantidades adequadas de benzodiazepínicos e anticolinérgicos para aliviar a possível ansiedade, insônia e EPS como agente adjuvante simultaneamente.

tabela 1

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Dia -7 Dia 7 Dia 14 Dia 21 Dia 28 Dia 60 Dia 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x Ficha Demográfica x

Testes de laboratório clínico Os testes de laboratório clínico serão realizados nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6. Consulte a Tabela 2 para obter uma lista completa dos testes a serem realizados. Os pacientes serão solicitados a jejuar após a meia-noite (pelo menos 8 horas) antes do trabalho de laboratório. Se um paciente for tomar medicamentos matinais, ele/ela é solicitado a reter os medicamentos matinais até que o trabalho de laboratório seja elaborado. Ele ou ela pode tomar a medicação imediatamente após a coleta dos exames laboratoriais. Nota: Um paciente tem permissão para sair do local para realizar exames de laboratório. O trabalho de laboratório deve ser elaborado dentro de 3 dias após a coleta de dados demográficos e outros dados.

mesa 2

Visita 1 Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Dia -7 Dia 7 Dia 14 Dia 21 Dia 28 Dia 60 Dia 90 Prolactina x x x x x x x Leptina x x x x Estrogênio x x x x Glusoce x x x x x x x Insulina x x x x x x x Colesterol total x x x x HDL x x x x LDL x x x x Triglicerídeos x x x x

Outras avaliações clínicas A hipertensão é definida como pressão arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg ou superior, pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mm Hg ou superior ou uso de medicação anti-hipertensiva. A obesidade é definida como um Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou mais.