De monitor van het serumprolactinegehalte in een 3 maanden durende Aripiprazol-proef

Dit is een open-label klinisch onderzoek met volwassen intramurale of poliklinische patiënten met een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis zoals gemeten door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). In aanmerking komende patiënten zullen laboratorium- en klinische beoordelingen ondergaan. Alle procedures in deze studie worden beschouwd als standaardzorg en brengen geen extra risico's met zich mee voor de patiënten. Deelname is vrijwillig en werving vindt plaats op basis van "as come".

Schema studiebezoeken

Bezoek 1 Bezoek 2 Bezoek 3 Bezoek 4 Bezoek 5 Bezoek 6 Dag -7 Dag 7 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Dag 90 Basislijn Initiatie Eindpunt verlengd f/u

Bespreking van ontwerp en controle

Vanwege de ethische bezwaren met betrekking tot het onthouden van medicatie aan ernstig zieke patiënten, wordt in dit onderzoek geen wash-outperiode gehanteerd. Hoewel patiënten hun antipsychoticum maximaal 12 uur kunnen laten vasthouden, zou dit bij de meeste patiënten geen klinische problemen moeten opleveren. Dankzij deze eendaagse prevalentiestudie kunnen klinische gegevens tijdig worden verzameld.

Studie Bevolking

De meeste proefpersonen die in dit onderzoek zijn gerekruteerd, zijn afkomstig uit een chronisch psychiatrische woongemeenschap. Ze worden gekenmerkt door een reguliere medicatie met betrouwbare therapietrouw onder een goed gecontroleerd dieet op de afdeling. Het onderwerp drugsnaïef zal in een later stadium apart worden benoemd en geanalyseerd.

Toegangsprocedures

De patiënt en/of de geautoriseerde wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt zal voorafgaand aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen dat is goedgekeurd door een ethische toetsingscommissie of een soortgelijke instantie.

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

1. Mannen en vrouwen van 16-65 jaar
2. Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis
3. Elk individu moet een niveau van begrip hebben dat voldoende is om alle vereiste tests en onderzoeken uit te voeren
4. Individuen moeten bereid zijn om na middernacht op de avond voorafgaand aan het studiebezoek te vasten
5. Individuen moeten bereid zijn om een ​​klein bloedmonster af te staan ​​voor evaluatie
6. Individuen moeten bereid zijn deel te nemen aan een kort klinisch interview van 30-45 minuten

Uitsluitingscriteria

Patiënten kunnen om een ​​van de volgende redenen worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Een actuele diagnose van diabetes mellitus
2. Ernstige onstabiele ziekte, zodat de dood binnen 1 jaar wordt verwacht of ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling voor de aandoening binnen 6 maanden wordt verwacht
3. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
4. Ongecorrigeerde tumorafscheidende ectopische prolactinemie

Dosering en toediening De dosering van aripiprazol wordt vanaf dag 1 gelijktijdig toegediend met de vaste dosering van 10 mg aripiprazol per dag gedurende 1 week met de volledige dosering van eerder gebruikte antipsychotica. De eerdere antipsychotica worden op dag 8 verwijderd en elke persoon krijgt ofwel 10-15 mg aripiprazol per dag (A-arm) of 20-30 mg aripiprazol per dag (B-arm) of 10 mg aripriprazol plus 1 mg haldol per dag ( C-arm) via de gerandomiseerde procedure.

Bezoek 1 Bezoek 2 Bezoek 3 Bezoek 4 Bezoek 5 Bezoek 6 Bezoek 7 Dag -7 Dag 7 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Dag 60 Dag 90 Vorige antispychotica Volledige dosering stop - - - Een arm (N=16) 10mg 10-15mg 10- 15 mg 10-15 mg 10-15 mg 10-15 mg B-arm (N=16) 10 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg 20-30 mg C-arm (N=16) 10 mg 10 mg (+ 1 -2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) 10 mg (+ 1-2 mg haldol) Aanduiding: C-arm is hiervoor ontworpen evaluatie van het aanvullende effect van typische antipsychotica met een hoge potentie zoals haldol. Het verschil tussen de C-arm en de andere twee kan minimaal of significant zijn vanwege de verschillende reacties bij de Aziatische bevolking of de Chinese bevolking.

Naast het noodzakelijke voorschrijven van antipsychotica zoals hierboven vermeld, is het toegestaan ​​om voldoende benzodiazepinen en anticholinergica te geven om de mogelijke angst, slapeloosheid en EPS als adjuvans tegelijkertijd te verlichten.

tafel 1

Bezoek 1 Bezoek 2 Bezoek 3 Bezoek 4 Bezoek 5 Bezoek 6 Bezoek 7 Dag -7 Dag 7 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Dag 60 Dag 90 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x Demographic Sheet x

Klinische laboratoriumtests Klinische laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd bij bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6. Zie tabel 2 voor een volledige lijst van uit te voeren tests. Patiënten wordt gevraagd om na middernacht (minstens 8 uur) voorafgaand aan het laboratoriumwerk nuchter te zijn. Als een patiënt ochtendmedicatie moet innemen, wordt hem/haar gevraagd de ochtendmedicatie vast te houden tot na het afnemen van het laboratoriumwerk. Hij of zij mag de medicatie direct innemen nadat de labo's zijn getrokken. Opmerking: een patiënt mag buiten de locatie gaan om zijn/haar labo's te laten tekenen. Het labwerk moet worden getekend binnen 3 dagen nadat de demografische en andere gegevens zijn/werden verzameld.

tafel 2

Bezoek 1 Bezoek 2 Bezoek 3 Bezoek 4 Bezoek 5 Bezoek 6 Bezoek 7 Dag -7 Dag 7 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Dag 60 Dag 90 Prolactine x x x x x x x Leptine x x x x Oestrogeen x x x x Glusoce x x x x x x x Insuline x x x x x x x Totaal cholesterol x x x x HDL x x x x LDL x x x x Triglyceriden x x x x

Andere klinische beoordelingen Hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van 140 mm Hg of hoger, diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mm Hg of hoger, of het nemen van antihypertensiemedicatie. Obesitas wordt gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger.