3개월 아리피프라졸 임상시험에서 혈청 프로락틴 수치 모니터

이것은 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 의해 측정된 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애로 진단된 성인 입원 환자 또는 외래 환자의 공개 라벨 임상 시험입니다. 적격 환자는 실험실 및 임상 평가를 완료합니다. 이 연구의 모든 절차는 표준 치료로 간주되며 환자에게 추가 위험을 부과하지 않습니다. 참여는 자발적이며 모집은 "오는 대로" 이루어집니다.

연구 방문 일정

방문 1 방문 2 방문 3 방문 4 방문 5 방문 6일 -7일 7일 14일 21일 28일 90일 기준선 시작 종점 f/u 연장

설계 및 제어에 대한 논의

중증 환자에게 투약을 보류하는 것과 관련된 윤리적 문제로 인해 이 연구는 휴약 기간을 사용하지 않습니다. 환자가 최대 12시간 동안 항정신병 약물을 복용할 수 있지만 대부분의 환자에게 임상적 문제가 나타나지 않아야 합니다. 이 1일 유병률 시험을 통해 적시에 임상 데이터를 수집할 수 있습니다.

연구 인구

이 연구에서 모집된 대부분의 피험자들은 만성 정신과 거주 지역 사회에서 유래되었습니다. 그들은 단위에서 잘 통제된 식단 하에서 신뢰할 수 있는 약물 순응도를 가진 규칙적인 약물을 특징으로 합니다. 약물 나이브의 대상은 추후에 따로 표기하여 분석할 예정이다.

입국 절차

환자가 연구에 참여하기 전에 환자 및/또는 환자의 권한 있는 법적 대리인은 윤리 검토 위원회 또는 유사한 기관에서 승인한 사전 동의 문서에 서명합니다.

포함 기준

환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 만 16~65세의 남녀
2. 정신분열증, 분열정동 또는 정신분열형 장애의 진단
3. 각 개인은 요구되는 모든 시험과 시험을 수행하기에 충분한 수준의 이해력을 가지고 있어야 합니다.
4. 개인은 연구 방문 전날 저녁 자정 이후에 기꺼이 금식해야 합니다.
5. 개인은 평가를 위해 소량의 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
6. 개인은 30-45분의 짧은 임상 인터뷰에 기꺼이 참여해야 합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.

1. 당뇨병의 현재 진단
2. 1년 이내에 사망이 예상되거나 6개월 이내에 중환자실 입원이 예상되는 심각한 불안정 질병
3. 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
4. 교정되지 않은 종양 분비 이소성 프로락틴혈증

용량 및 용법 아리피프라졸의 용량은 이전에 사용한 항정신병 약물의 전체 용량과 함께 1주일 동안 하루 10mg의 아리피프라졸 고정 용량과 함께 1일째부터 병용 투여됩니다. 이전의 항정신병 약물은 8일째에 제거되고 각 개인은 하루 10-15mg 아리피프라졸(A군) 또는 하루 20-30mg 아리피프라졸(B군) 또는 하루 10mg 아리프리프라졸 + 1mg 할돌로 배정됩니다. C 팔) 무작위 절차를 통해.

방문 1 방문 2 방문 3 방문 4 방문 5 방문 6 방문 7일 -7일 7일 14일 21일 28일 60일 90일 이전 항정신병제 전체 투여 중지 - - - 팔(N=16) 10mg 10-15mg 10- 15mg 10-15mg 10-15mg 10-15mg B군(N=16) 10mg 20-30mg 20-30mg 20-30mg 20-30mg 20-30mg C군(N=16) 10mg 10mg(+ 1 -2mg 할돌) 10mg (+ 할돌 1-2mg) 10mg (+ 할돌 1-2mg) 10mg (+ 할돌 1-2mg) 10mg (+ 할돌 1-2mg) 할돌 등 전형적인 항정신병약물의 부가효과 평가. C군과 다른 두 군의 차이는 아시아인 인구 또는 중국인 인구의 반응이 다르기 때문에 미미하거나 유의미할 수 있습니다.

위에 열거한 항정신병약의 필수처방에 더하여 불안, 불면증, EPS를 동시에 완화시키기 위해 적절한 양의 벤조디아제핀과 항콜린제를 보조제로 투여하는 것이 허용된다.

1 번 테이블

방문 1 방문 2 방문 3 방문 4 방문 5 방문 6 방문 7일 -7일 7일 14일 21일 28일 60일 90일 CGI x x x x x x x DRA x x x x PANSS x x x x AIMS x x x x SAS x x x x SWN x x x x 인구 통계 시트 x

임상 실험실 테스트 임상 실험실 테스트는 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6에서 수행됩니다. 수행할 전체 테스트 목록은 표 2를 참조하십시오. 환자는 실험실 작업 전 자정 이후(최소 8시간) 금식하도록 요청받을 것입니다. 환자가 아침 약을 복용하는 경우 검사가 끝날 때까지 아침 약을 복용하도록 요청받습니다. 그 또는 그녀는 검사실이 뽑힌 후 즉시 약을 복용할 수 있습니다. 참고: 환자는 실험실을 그리기 위해 사이트를 벗어날 수 있습니다. Labwork는 인구 통계 및 기타 데이터가 수집된 후 3일 이내에 작성되어야 합니다.

표 2

방문 1 방문 2 방문 3 방문 4 방문 5 방문 6 방문 7일 -7일 7일 14일 21일 28일 60일 90일 프로락틴 x x x x x x x 렙틴 x x x x 에스트로겐 x x x x 포도당 x x x x x x x 인슐린 x x x x x x x 총 콜레스테롤 x x x x HDL x x x x LDL x x x

기타 임상 평가 고혈압은 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상, 이완기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상이거나 항고혈압 약물을 복용하는 것으로 정의됩니다. 비만은 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 것으로 정의됩니다.