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ISRS et buprénorphine

5 mars 2012 mis à jour par: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Antidépresseurs pendant la buprénorphine en cabinet

Cette étude est conçue pour tester si le traitement des symptômes dépressifs à l'aide d'escitalopram améliore l'adhésion à la buprénorphine et réduit les symptômes de dépression chez les personnes recevant de la buprénorphine par l'intermédiaire de leur médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants intéressés à recevoir de la buprénorphine se verront offrir la possibilité de s'inscrire à cette étude. Les participants à l'étude inscrits réaliseront des entretiens au départ et à nouveau toutes les deux semaines pour un total de 8 entretiens sur 3 mois. Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les participants recevront soit un placebo, soit de l'escitalopram (10 mg). Tous les participants seront également suivis par le prestataire médical de leur clinique de buprénorphine. Les questions posées lors des entretiens en face à face évalueront l'humeur, le besoin impérieux de drogue, la douleur, le sommeil, l'adhésion aux médicaments et les expériences liées à la drogue. Comparaison(s) : Participants randomisés dans la composante médicamenteuse de l'étude par rapport aux participants randomisés dans la composante placebo de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dépendance aux opiacés
  • Jambon-D > 14

Critère d'exclusion:

  • aucune contre-indication psychiatrique à l'utilisation de l'escitalopram
  • aucune contre-indication médicale à l'utilisation de l'escitalopram
  • dose de méthadone < 30
  • pas d'utilisation actuelle d'ISRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
capsule placebo/jour pendant 3 mois
Comparateur actif: escitalopram
Médicament: escitalopram
10mg d'escitalopram/jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont abandonné le traitement à la buprénorphine
Délai: 3 mois
L'abandon est défini comme 7 jours ou plus de doses de buprénorphine manquées
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
Symptômes dépressifs, mesurés par auto-déclaration lors d'entretiens d'étude, à l'aide du Beck Depression Inventory II. Les scores variaient de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D Stein, M.D., Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA022207
  • 0807-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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