ISRS e Buprenorfina
5 de março de 2012 atualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Antidepressivos durante a administração de buprenorfina no consultório
Este estudo foi desenvolvido para testar se o tratamento de sintomas depressivos usando escitalopram melhora a adesão à buprenorfina e reduz os sintomas de depressão para indivíduos que recebem buprenorfina por meio de seu médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes interessados em receber buprenorfina terão a oportunidade de se inscrever neste estudo.
Os participantes inscritos no estudo completarão as entrevistas na linha de base e novamente a cada duas semanas para um total de 8 entrevistas ao longo de 3 meses.
Neste estudo randomizado controlado duplo-cego, os participantes receberão um placebo ou escitalopram (10mg).
Todos os participantes também serão acompanhados pelo médico da clínica de Buprenorfina.
As perguntas durante as entrevistas cara a cara avaliarão o humor, o desejo por drogas, a dor, o sono, a adesão à medicação e as experiências relacionadas às drogas.
Comparação(ões): participantes randomizados para o componente de medicação do estudo em comparação com participantes randomizados para o componente placebo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência de opiáceos
- Ham-D > 14
Critério de exclusão:
- sem contra-indicações psiquiátricas para o uso de escitalopram
- sem contra-indicações médicas para o uso de escitalopram
- dose de metadona < 30
- nenhum uso atual de SSRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo cápsula/dia por 3 meses
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Comparador Ativo: escitalopram
|
Escitalopram 10mg/dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que abandonaram o tratamento com buprenorfina
Prazo: 3 meses
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O abandono é definido como 7 ou mais dias de doses perdidas de Buprenorfina
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 3 meses
|
Sintomas depressivos, medidos por auto-relato durante as entrevistas do estudo, usando o Inventário de Depressão de Beck II.
As pontuações variaram de 0-63; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Stein, M.D., Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsui JI, Anderson BJ, Strong DR, Stein MD. Craving predicts opioid use in opioid-dependent patients initiating buprenorphine treatment: a longitudinal study. Am J Drug Alcohol Abuse. 2014 Mar;40(2):163-9. doi: 10.3109/00952990.2013.848875. Epub 2014 Feb 12.
- Cioe PA, Anderson BJ, Stein MD. Change in symptoms of erectile dysfunction in depressed men initiating buprenorphine therapy. J Subst Abuse Treat. 2013 Nov-Dec;45(5):451-6. doi: 10.1016/j.jsat.2013.06.004. Epub 2013 Jul 23.
- Strong DR, Brown RA, Sims M, Herman DS, Anderson BJ, Stein MD. Persistence on a stress-challenge task before initiating buprenorphine treatment was associated with successful transition from opioid use to early abstinence. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):219-25. doi: 10.1097/ADM.0b013e31825d927f.
- Tsui JI, Herman DS, Kettavong M, Anderson BJ, Stein MD. Escitalopram is associated with reductions in pain severity and pain interference in opioid dependent patients with depressive symptoms. Pain. 2011 Nov;152(11):2640-2644. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.011. Epub 2011 Sep 15.
- Tsui JI, Herman DS, Kettavong M, Anderson BJ, Stein MD. Chronic pain and hepatitis C virus infection in opioid dependent injection drug users. J Addict Dis. 2011 Apr;30(2):91-7. doi: 10.1080/10550887.2011.554775.
- Stein MD, Herman DS, Kettavong M, Cioe PA, Friedmann PD, Tellioglu T, Anderson BJ. Antidepressant treatment does not improve buprenorphine retention among opioid-dependent persons. J Subst Abuse Treat. 2010 Sep;39(2):157-66. doi: 10.1016/j.jsat.2010.05.014. Epub 2010 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Depressão
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- DA022207
- 0807-002
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