ISRS y buprenorfina
5 de marzo de 2012 actualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Antidepresivos durante la administración de buprenorfina en el consultorio
Este estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento de los síntomas depresivos con escitalopram mejora la adherencia a la buprenorfina y reduce los síntomas de depresión en las personas que reciben buprenorfina a través de su proveedor médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes interesados en recibir buprenorfina se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este estudio.
Los participantes del estudio inscritos completarán entrevistas al inicio y nuevamente cada dos semanas para un total de 8 entrevistas durante 3 meses.
En este ensayo controlado aleatorio doble ciego, los participantes recibirán un placebo o escitalopram (10 mg).
Todos los participantes también serán seguidos por su proveedor médico de la clínica de buprenorfina.
Las preguntas durante las entrevistas cara a cara evaluarán el estado de ánimo, el ansia por las drogas, el dolor, el sueño, la adherencia a la medicación y las experiencias relacionadas con las drogas.
Comparación(es): Participantes asignados al azar al componente de medicación del estudio en comparación con participantes asignados al azar al componente de placebo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia de opiáceos
- Jamón-D > 14
Criterio de exclusión:
- sin contraindicaciones psiquiátricas para el uso de escitalopram
- no hay contraindicaciones médicas para usar escitalopram
- dosis de metadona < 30
- sin uso actual de ISRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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cápsula de placebo/día durante 3 meses
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Comparador activo: escitalopram
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Escitalopram 10 mg/día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El abandono se define como 7 o más días de dosis de buprenorfina olvidadas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Síntomas depresivos, medidos por autoinforme durante las entrevistas del estudio, utilizando el Inventario de Depresión de Beck II.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 63; puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Stein, M.D., Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsui JI, Anderson BJ, Strong DR, Stein MD. Craving predicts opioid use in opioid-dependent patients initiating buprenorphine treatment: a longitudinal study. Am J Drug Alcohol Abuse. 2014 Mar;40(2):163-9. doi: 10.3109/00952990.2013.848875. Epub 2014 Feb 12.
- Cioe PA, Anderson BJ, Stein MD. Change in symptoms of erectile dysfunction in depressed men initiating buprenorphine therapy. J Subst Abuse Treat. 2013 Nov-Dec;45(5):451-6. doi: 10.1016/j.jsat.2013.06.004. Epub 2013 Jul 23.
- Strong DR, Brown RA, Sims M, Herman DS, Anderson BJ, Stein MD. Persistence on a stress-challenge task before initiating buprenorphine treatment was associated with successful transition from opioid use to early abstinence. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):219-25. doi: 10.1097/ADM.0b013e31825d927f.
- Tsui JI, Herman DS, Kettavong M, Anderson BJ, Stein MD. Escitalopram is associated with reductions in pain severity and pain interference in opioid dependent patients with depressive symptoms. Pain. 2011 Nov;152(11):2640-2644. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.011. Epub 2011 Sep 15.
- Tsui JI, Herman DS, Kettavong M, Anderson BJ, Stein MD. Chronic pain and hepatitis C virus infection in opioid dependent injection drug users. J Addict Dis. 2011 Apr;30(2):91-7. doi: 10.1080/10550887.2011.554775.
- Stein MD, Herman DS, Kettavong M, Cioe PA, Friedmann PD, Tellioglu T, Anderson BJ. Antidepressant treatment does not improve buprenorphine retention among opioid-dependent persons. J Subst Abuse Treat. 2010 Sep;39(2):157-66. doi: 10.1016/j.jsat.2010.05.014. Epub 2010 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Depresión
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- DA022207
- 0807-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .