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Une étude de phase I sur l'aflibercept intraveineux en association avec le docétaxel chez des patients japonais atteints d'un cancer

12 octobre 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase I à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'aflibercept intraveineux en association avec le docétaxel intraveineux administré toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose d'aflibercept à étudier plus avant en association avec le docétaxel chez des patients cancéreux japonais.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer le profil de sécurité de l'aflibercept, de déterminer la pharmacocinétique de l'aflibercept, de faire une évaluation préliminaire des effets antitumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Iruma-gun, Japon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer histologiquement confirmé sans norme de soins
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie pendant l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80
  • Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie dans les 28 jours
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de métastases cérébrales
  • Ascite nécessitant un drainage
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients ayant déjà été traités par aflibercept.

L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aflibercept + docétaxel
Médicament: docétaxel
perfusion intraveineuse
Médicament: aflibercept (AVE0005)
perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) définie comme une toxicité de grade 3 ou plus selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC)
Délai: premier cycle de 3 semaines
premier cycle de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité : examen physique, tests de sécurité en laboratoire, événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 jours après le dernier traitement
jusqu'à 60 jours après le dernier traitement
valeurs pharmacocinétiques
Délai: chaque cycle de 3 semaines
chaque cycle de 3 semaines
taux de réponse objectif
Délai: chaque cycle de 3 semaines
chaque cycle de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD10091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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