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Gemcitabine/Vinorelbine versus Gemcitabine/Cisplatine versus Gemcitabine/Capécitabine dans le cancer du sein métastatique

27 octobre 2010 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Étude randomisée et multicentrique de phase II chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec gemcitabine plus vinorelbine versus gemcitabine plus cisplatine versus gemcitabine plus capécitabine

Développement d'une option de traitement actif de deuxième intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique préalablement prétraitées par des anthracyclines et des taxanes en contexte néoadjuvant, adjuvant ou palliatif.

Pour chaque bras de randomisation, 47 patients seront inclus. L'essai a été réalisé sous la forme d'une étude de phase II en 2 étapes selon la conception optimale de Simon avec le taux de réponse global comme objectif principal.

Étudier le design:

Bras A Gemcitabine 1000 mg/m2 j1, 8 ; Vinorelbine 25 mg/m2 j1, 8 q 3 semaines

Bras B Gemcitabine 1000 mg/m2 j1, 8 ; Cisplain 30 mg/m2 j1, 8 q 3 semaines

Bras C Gemcitabine 1000 mg/m2 j1, 8 ; Capécitabine 1650 mg/m2 oral j1-14 q 3 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein métastatique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement
Tous les patients devaient donner un consentement éclairé écrit
Une seule chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein métastatique était autorisée. Cet essai clinique a été conçu pour tester l'efficacité d'une chimiothérapie de deuxième ligne.
Prétraitement à l'antracycline lors d'un traitement de première ligne adjuvant ou palliatif
Lésion bidimensionnelle mesurable en dehors d'un champ de rayonnement antérieur.
Âge >= 18 ans
État des performances de Karnofsky > = 70 %
Fonction hématologique, rénale, cardiaque et hépatique adéquate
Aucune irradiation de la lésion mesurable au cours de l'étude n'a été autorisée.

Critère d'exclusion:

Uniquement les métastases osseuses
Infection active
Traitement antérieur avec l'un des médicaments à l'étude
Application d'autres chimiothérapies cytotoxiques
Fonction rénale insuffisante (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
Déficit connu en DPD
métastases cérébrales cliniquement instables
grossesse ou allaitement
autres tumeurs malignes primaires (autres que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer basocellulaire de la peau correctement traité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse Délai: un an après le dernier patient en	un an après le dernier patient en

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Toxicité
Temps de progression Délai: un an après le dernier patient en	un an après le dernier patient en
La survie globale Délai: un an après le dernier patient en	un an après le dernier patient en

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

Chercheur principal: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2007

Première publication (Estimation)

31 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Gemcitabin 02 MC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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