Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin/vinorelbin versus gemcitabin/ciszplatin kontra gemcitabin/kapecitabin áttétes emlőrákban

2010. október 27. frissítette: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Véletlenszerű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat áttétes emlőrákos betegeken Gemcitabine Plus Vinorelbine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Capecitabine

Aktív második vonalbeli kezelési lehetőség kidolgozása metasztatikus emlőrákos betegek számára, akiket korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezeltek neoadjuváns, adjuváns vagy palliatív körülmények között.

Minden randomizációs karban 47 beteg vesz részt. A vizsgálatot 2 szakaszból álló II. fázisú vizsgálatként végezték el Simon optimális elrendezése szerint, az általános válaszarány elsődleges céljával.

Dizájnt tanulni:

A kar Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8; Vinorelbin 25 mg/m2 naponta, 8x3 hét

B kar Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplain 30 mg/m2 d1, 8 q 3 hét

C kar Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8; Kapecitabin 1650 mg/m2 szájon át naponta 1-14 naponta 3 hét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák
  • Minden betegnek írásos beleegyezését kellett adnia
  • Csak egy korábbi kemoterápia volt engedélyezett áttétes emlőrák esetén. Ezt a klinikai vizsgálatot egy második vonalbeli kemoterápia hatékonyságának tesztelésére tervezték.
  • Antraciklin előkezelés az aduváns vagy palliatív első vonalbeli terápia során
  • Kétdimenziósan mérhető elváltozás korábbi sugárzási mezőn kívül.
  • Életkor >= 18 év
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%
  • Megfelelő hematológiai, vese-, szív- és májfunkció
  • A vizsgálat során a mérhető elváltozás besugárzása nem volt megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Csak csontáttétek
  • Aktív fertőzés
  • Korábbi kezelés valamelyik vizsgált gyógyszerrel
  • Egyéb citotoxikus kemoterápia alkalmazása
  • elégtelen veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • Ismert DPD-hiány
  • klinikailag instabil agyi metasztázis
  • terhesség vagy szoptatás
  • egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
egy évvel az utolsó beteg beérkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
A fejlődés ideje
Időkeret: egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
Általános túlélés
Időkeret: egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
egy évvel az utolsó beteg beérkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gemcitabin 02 MC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel