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Gemcitabin/Vinorelbin versus Gemcitabin/Cisplatin versus Gemcitabin/Capecitabin bei metastasiertem Brustkrebs

27. Oktober 2010 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit Gemcitabin plus Vinorelbin im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin plus Capecitabin

Entwicklung einer aktiven Zweitlinienbehandlungsoption für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor neoadjuvant, adjuvant oder palliativ mit Anthrazyklinen und Taxanen vorbehandelt wurden.

Für jeden Randomisierungsarm werden 47 Patienten eingeschlossen. Die Studie wurde als zweistufige Phase-II-Studie gemäß dem optimalen Design von Simon durchgeführt, wobei die Gesamtansprechrate das primäre Ziel war.

Studiendesign:

Arm A Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Vinorelbin 25 mg/m2 d1, 8 alle 3 Wochen

Arm B Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplain 30 mg/m2 d1, 8 alle 3 Wochen

Arm C Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Capecitabin 1650 mg/m2 oral alle 1 bis 14 Wochen alle 3 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
  • Alle Patienten mussten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei metastasiertem Brustkrebs war nur eine vorherige Chemotherapie zulässig. Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit einer Zweitlinien-Chemotherapie zu testen.
  • Antracyclin-Vorbehandlung im Rahmen einer aduvanten oder palliativen Erstlinientherapie
  • Zweidimensional messbare Läsion außerhalb eines vorherigen Strahlungsfeldes.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Karnofsky Leistungsstatus >= 70 %
  • Ausreichende hämatologische, Nieren-, Herz- und Leberfunktion
  • Während der Studie war keine Bestrahlung der messbaren Läsion zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Knochenmetastasen
  • Aktive Infektion
  • Vorherige Behandlung mit einem der Studienmedikamente
  • Anwendung einer anderen zytotoxischen Chemotherapie
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Bekannter DPD-Mangel
  • klinisch instabile Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • andere primäre bösartige Erkrankungen (außer Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandelter Basalzellkrebs der Haut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: ein Jahr nach dem letzten Patienten
ein Jahr nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: ein Jahr nach dem letzten Patienten
ein Jahr nach dem letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach dem letzten Patienten
ein Jahr nach dem letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gemcitabin 02 MC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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