Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina/Winorelbina w porównaniu z Gemcytabiną/Cisplatyną w porównaniu z Gemcytabiną/Kapecytabiną w raku piersi z przerzutami

27 października 2010 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z zastosowaniem gemcytabiny w skojarzeniu z winorelbiną w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z kapecytabiną

Opracowanie aktywnej opcji leczenia drugiego rzutu dla chorych na raka piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami w ramach terapii neoadiuwantowej, adjuwantowej lub paliatywnej.

Do każdego ramienia randomizacji zostanie włączonych 47 pacjentów. Badanie przeprowadzono jako 2-etapowe badanie II fazy według optymalnego projektu Simona, którego głównym celem był ogólny odsetek odpowiedzi.

Projekt badania:

Ramię A Gemcytabina 1000 mg/m2 d1, 8; Winorelbina 25 mg/m2 d1, 8 co 3 tygodnie

Ramię B Gemcytabina 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplain 30 mg/m2 d1, 8 co 3 tygodnie

Ramię C Gemcytabina 1000 mg/m2 d1, 8; Kapecytabina 1650 mg/m2 doustnie d1-14 co 3 tygodnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami
  • Wszyscy pacjenci musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Dozwolona była tylko jedna wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności chemioterapii drugiego rzutu.
  • Wstępne leczenie antracykliną podczas aduwantowej lub paliatywnej terapii pierwszego rzutu
  • Dwuwymiarowa mierzalna zmiana poza poprzednim polem promieniowania.
  • Wiek >= 18 lat
  • Karnofsky Status wydajności >= 70%
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, serca i wątroby
  • Podczas badania nie wolno było napromieniowywać mierzalnej zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko przerzuty do kości
  • Aktywna infekcja
  • Wcześniejsze leczenie jednym z badanych leków
  • Zastosowanie innej chemioterapii cytotoksycznej
  • Niewydolna czynność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • Znany niedobór DPD
  • klinicznie niestabilne przerzuty do mózgu
  • ciąża lub laktacja
  • inne pierwotne nowotwory złośliwe (inne niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: rok po ostatnim pacjencie
rok po ostatnim pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Czas na progres
Ramy czasowe: rok po ostatnim pacjencie
rok po ostatnim pacjencie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po ostatnim pacjencie
rok po ostatnim pacjencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gemcitabin 02 MC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj