Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin/vinorelbin mot gemcitabin/cisplatin mot gemcitabin/capecitabin vid metastaserad bröstcancer

27 oktober 2010 uppdaterad av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomiserad, multicenter fas II-studie hos patienter med metastaserad bröstcancer med Gemcitabin Plus Vinorelbin Versus Gemcitabin Plus Cisplatin Versus Gemcitabin Plus Capecitabin

Utveckling av ett aktivt andrahandsbehandlingsalternativ för metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare förbehandlats med antracykliner och taxaner i neoadjuvanta, adjuvanta eller palliativa miljöer.

För varje randomiseringsarm kommer 47 patienter att inkluderas. Försöket utfördes som en 2-stegs fas II-studie enligt den optimala designen av Simon med övergripande svarsfrekvens som primärt mål.

Studera design:

Arm A Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Vinorelbin 25 mg/m2 d1, 8 kv 3 veckor

Arm B Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Cisplain 30 mg/m2 d1, 8 kv 3 veckor

Arm C Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Capecitabin 1650 mg/m2 oral d1-14 q 3 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer
  • Alla patienter var skyldiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Endast en tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer var tillåten. Denna kliniska prövning utformades för att testa effektiviteten av en andra linjens kemoterapi.
  • Antracyklin-förbehandling under aduvant eller palliativ förstahandsbehandling
  • Bidimensionellt mätbar lesion utanför ett tidigare strålfält.
  • Ålder >= 18 år
  • Karnofsky prestandastatus >= 70 %
  • Tillräcklig hematologisk, njur-, hjärt- och leverfunktion
  • Ingen strålning av den mätbara lesionen under studien tillåts.

Exklusions kriterier:

  • Endast benmetastaser
  • Aktiv infektion
  • Tidigare behandling med något av studieläkemedlen
  • Tillämpning av annan cytotoxisk kemoterapi
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Känd DPD-brist
  • kliniskt instabil hjärnmetastasering
  • graviditet eller amning
  • andra primära maligniteter (andra än karcinom-in-situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basalcellscancer i huden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: ett år efter sista patienten
ett år efter sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Dags för progression
Tidsram: ett år efter sista patienten
ett år efter sista patienten
Total överlevnad
Tidsram: ett år efter sista patienten
ett år efter sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gemcitabin 02 MC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera