Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin/vinorelbin versus gemcitabin/cisplatin versus gemcitabin/capecitabine ved metastatisk brystkræft

27. oktober 2010 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomiseret, multicenter fase II undersøgelse i patienter med metastatisk brystkræft med gemcitabin plus vinorelbin versus gemcitabin plus cisplatin versus gemcitabin plus capecitabin

Udvikling af en aktiv andenlinjebehandlingsmulighed for metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er blevet forbehandlet med antracykliner og taxaner i neoadjuverende, adjuverende eller palliative indstillinger.

For hver randomiseringsarm vil 47 patienter blive inkluderet. Forsøget blev udført som et 2-trins fase II studie i henhold til det optimale design af Simon med overordnet responsrate som det primære mål.

Studere design:

Arm A Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Vinorelbin 25 mg/m2 d1, 8 q 3 uger

Arm B Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplain 30 mg/m2 d1, 8 q 3 uger

Arm C Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Capecitabin 1650 mg/m2 oral d1-14 q 3 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft
  • Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke
  • Kun én tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft var tilladt. Dette kliniske forsøg var designet til at teste effektiviteten af ​​en anden linje kemoterapi.
  • Antracyklin-forbehandling under aduvant eller palliativ førstelinjebehandling
  • Bidimensionelt målbar læsion uden for et tidligere strålingsfelt.
  • Alder >= 18 år
  • Karnofsky Performance status >= 70 %
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte- og leverfunktion
  • Ingen stråling af den målbare læsion under undersøgelsen var tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun knoglemetastaser
  • Aktiv infektion
  • Tidligere behandling med et af undersøgelsesmidlerne
  • Anvendelse af anden cytotoksisk kemoterapi
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Kendt DPD-mangel
  • klinisk ustabil hjernemetastase
  • graviditet eller amning
  • andre primære maligniteter (bortset fra carcinoma-in-situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekræft i huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: et år efter sidste patient ind
et år efter sidste patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tid til progression
Tidsramme: et år efter sidste patient ind
et år efter sidste patient ind
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter sidste patient ind
et år efter sidste patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Skøn)

31. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gemcitabin 02 MC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner