Étude pour évaluer l'équivalence de la crème vaginale d'estradiol à 0,01 % et de la crème Estrace® à 0,01 % dans la vaginite atrophique
11 décembre 2019 mis à jour par: Actavis Inc.
Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à sites multiples pour évaluer l'équivalence thérapeutique de la crème vaginale d'estradiol USP, 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, États-Unis) à la crème vaginale d'estradiol Estrace®, USP, 0,01 % ( Warner Chilcott) dans le traitement de la vaginite atrophique
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'équivalence thérapeutique de la formulation Test, générique Estradiol Vaginal Cream United States Pharmacopoeia (USP), 0,01% (Teva Pharmaceuticals, United States of America) au produit commercialisé, Estrace® Cream estradiol vaginal cream USP , 0,01 % (Warner Chilcott) chez les participants atteints de vaginite atrophique ; démontrer la supériorité des traitements de test et de référence (actifs) sur la crème placebo (véhicule) chez les participantes atteintes de vaginite atrophique ; et pour comparer l'innocuité des traitements de test, de référence et de placebo chez les participantes atteintes de vaginite atrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que les thérapies œstrogéniques systémiques (administration de patchs oraux ou transdermiques) traitent efficacement les symptômes de la vaginite atrophique, mais entraînent des effets secondaires indésirables, notamment un risque accru de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de cancer de l'endomètre et de cancer du sein.
Les thérapies topiques (crèmes et systèmes d'administration transvaginale) fournissent de faibles doses d'œstrogène à la muqueuse vaginale pour soulager localement les symptômes de la vaginite atrophique, tout en réduisant les effets secondaires indésirables associés aux systèmes d'administration systémiques.
L'oestrogénothérapie topique à faible dose est considérée comme la plus appropriée et la plus pratique pour le traitement des symptômes vaginaux associés à la ménopause, en particulier lorsque d'autres symptômes, notamment la perte osseuse ou le dysfonctionnement vasomoteur, n'ont pas besoin d'être ciblés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
663
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Site Number 44
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Site Number 17
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Site Number 31
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Site Number 11
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San Diego, California, États-Unis, 91208
- Site Number 05
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Site Number 15
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Site Number 25
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Site Number 01
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Site Number 14
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Site Number 18
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site Number 06
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Site Number 13
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Site Number 27
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Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Site Number 40
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site Number 20
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Site Number 39
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Site Number 38
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Site Number 30
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Site Number 08
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Site Number 03
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Site Number 45
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Site Number 19
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Site Number 10
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Site Number 02
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Site Number 29
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Site Number 22
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Site Number 21
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Site Number 33
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Site Number 16
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Site Number 34
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Site Number 35
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Site Number 12
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Site Number 26
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Site Number 36
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site Number 04
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site Number 37
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Site Number 07
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Site Number 24
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Site Number 28
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Site Number 23
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Site Number 41
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Site Number 43
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site Number 32
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site Number 09
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la Food and Drug Administration (FDA).
- Femmes âgées de 30 à 75 ans inclus et ménopausées, définies comme suit :
- Au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) ; au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale post-chirurgicale, avec ou sans hystérectomie ; ou hystérectomie sans ovariectomie si l'âge que l'investigateur estime avoir été naturellement atteint 12 mois d'aménorrhée spontanée.
- pH vaginal > 5,0.
Au moins 1 des participantes suivantes a auto-évalué des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) parmi la liste suivante qui est identifiée par la participante comme étant la plus gênante pour elle :
- Sécheresse vaginale
- Irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire
- Dysurie
- Douleur ou saignement vaginal associé à une activité sexuelle, à condition que le participant soit actuellement sexuellement actif et envisage de le rester tout au long de l'étude.
- Mammographie de dépistage "normale" réalisée dans les 9 mois précédant le dépistage chez tous les participants de plus de 40 ans.
- Examen clinique normal des seins lors de la visite de dépistage.
- Frottis de papanicolaou (PAP) documenté effectué au cours des 12 mois précédents sans aucun résultat qui, selon l'enquêteur, contre-indiquerait l'utilisation d'estradiol vaginal topique.
- Les participantes dont l'utérus est intact doivent avoir des résultats d'échographie vaginale pour confirmer une muqueuse endométriale inactive, définie comme une épaisseur endométriale inférieure à 4 millimètres (mm).
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 30 ans ou de plus de 75 ans.
- Participants avec un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ 40 mUI / ml lors du dépistage.
- Plus de 5 % de cellules superficielles à la cytologie vaginale.
- pH vaginal ≤5.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique (y compris une insuffisance hépatique / rénale importante) ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à l'étude à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité de l'étude évaluations.
- Les participantes dont l'utérus est intact doivent avoir des résultats d'échographie vaginale pour confirmer une muqueuse endométriale inactive. Participants avec une épaisseur de l'endomètre égale ou supérieure à 4 mm.
- Frottis PAP documenté effectué au cours des 12 mois précédents avec des résultats qui, selon l'enquêteur, contre-indiqueraient l'utilisation d'estradiol vaginal topique.
Participants ayant des infections vaginales concomitantes connues, y compris, mais sans s'y limiter :
Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea ou Gardnerella vaginalis.
- Participants ayant une infection vaginale active à herpès simplex ou ayant eu une épidémie dans les 30 jours suivant le premier jour de dosage.
- Participants ayant des antécédents connus, suspectés ou actuels de carcinome du sein. Toutes les participantes de plus de 40 ans doivent avoir subi une mammographie dans les 9 mois suivant le début de l'étude et toutes les participantes subiront un examen physique des seins lors du dépistage.
- Participants ayant des antécédents connus, suspectés ou actuels de tumeur hormono-dépendante.
- Participants ayant une pression artérielle systolique de base > 150 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression diastolique > 90 mmHg.
- Toute participante présentant des saignements vaginaux non diagnostiqués ou des facteurs de risque importants de cancer de l'endomètre.
- Tout antécédent de néoplasie dépendante des œstrogènes (par exemple, cancer de l'endomètre).
- Antécédents de thrombophlébite aiguë ou de trouble thromboembolique.
- Tout saignement génital actuel ou récent (au cours des 6 mois précédents) d'étiologie inconnue.
- Tout traitement sur ordonnance ou en vente libre (OTC) ou remèdes naturels pour la sécheresse/irritation vaginale dans les 28 jours suivant le dépistage. Produits utilisés pour la lubrification pendant les rapports sexuels dans les 7 jours suivant le dépistage.
- Participants dont les taux de triglycérides à jeun sont supérieurs à 350 mg/dL.
- Tout participant ayant des antécédents de radiothérapie ou de traitement chirurgical récent (au cours des 6 semaines précédentes) dans les zones vaginales ou cervicales.
- Toute allergie connue ou suspectée qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du participant.
- Participants qui ont utilisé des produits hormonaux vaginaux (anneaux, crèmes, gels) dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Tout participant qui a utilisé un traitement transdermique aux œstrogènes et/ou aux progestatifs dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Les participants qui ont utilisé un traitement oral par œstrogène et / ou progestatif ou un traitement progestatif intra-utérin dans les 56 jours précédant le dépistage.
- Participants qui ont utilisé des implants progestatifs ou un traitement médicamenteux injectable à base d'œstrogènes seuls dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Participants qui ont utilisé une thérapie par granulés d'œstrogènes ou un traitement médicamenteux injectable progestatif dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, seraient non conformes aux exigences du protocole d'étude.
- Les participants qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participants ayant déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Générique Estradiol Vaginal Cream USP, 0.01%
Les participants devaient s'auto-administrer 2 grammes (g) de crème vaginale d'estradiol générique USP, 0,01 % une fois par jour à peu près au même moment de la journée pendant 7 jours consécutifs.
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Crème vaginale, formulation générique du produit de marque.
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Comparateur actif: Crème vaginale Estrace USP, 0,01 %
Les participants devaient s'auto-administrer 2 g de crème vaginale Estrace USP, 0,01 % une fois par jour à peu près au même moment de la journée pendant 7 jours consécutifs.
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Crème vaginale, produit de marque.
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Comparateur placebo: Crème Vaginale Véhicule
Les participantes devaient s'auto-administrer 2 g de crème vaginale véhicule une fois par jour à peu près au même moment de la journée pendant 7 jours consécutifs.
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Crème vaginale, placebo.
Ne contient aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants identifiés comme répondeurs après avoir terminé le traitement de l'étude dans les groupes de crème vaginale à l'estradiol générique et de crème vaginale à l'estrace
Délai: Jusqu'au jour 9
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La comparaison de traitement du nombre de participants dans la population PP qui ont été identifiés comme répondeurs à la fin de la période de traitement évaluée au jour 8 + 1 est présentée.
Un répondeur a été défini comme un participant avec une réduction d'au moins 25 % par rapport au départ de la somme des pourcentages basal/parabasal + pourcentage de cellules intermédiaires sur la cytologie vaginale et un pH vaginal ≤ 5,0 avec un changement par rapport au pH vaginal initial d'au moins 0,5.
Tout participant qui s'est retiré de l'étude en raison d'un manque d'efficacité a été inclus en tant que non-répondeur.
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Jusqu'au jour 9
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Nombre de participants identifiés comme répondeurs après avoir terminé le traitement de l'étude dans les groupes de crème vaginale à l'estradiol générique, de crème vaginale Estrace et de crème vaginale véhicule
Délai: Jusqu'au jour 9
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La comparaison de traitement du nombre de participants dans la population mITT qui ont été identifiés comme répondeurs à la fin de la période de traitement évaluée au jour 8 + 1 est présentée.
Un répondeur a été défini comme un participant avec une réduction d'au moins 25 % par rapport au départ de la somme des pourcentages basal/parabasal + pourcentage de cellules intermédiaires sur la cytologie vaginale et un pH vaginal ≤ 5,0 avec un changement par rapport au pH vaginal initial d'au moins 0,5.
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Jusqu'au jour 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants identifiés comme ayant réussi le traitement après avoir terminé le traitement de l'étude dans les groupes de crème vaginale Estradiol générique et de crème vaginale Estrace
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le nombre de participants dans la population PP qui sont identifiés comme succès du traitement à la fin de la période de traitement évaluée au jour 8 ± 1 est présenté.
Un succès de traitement est défini comme un score de 0 ou 1 au jour 8 ± 1 pour le symptôme identifié au départ comme le plus gênant.
Cette évaluation était basée sur les symptômes d'atrophie vulvaire et vaginale auto-évalués par les participants sur une échelle de 0 à 3 où 0 = aucun et 3 = sévère.
Les symptômes évalués étaient la sécheresse vaginale, les irritations/démangeaisons vaginales/vulvaires, la dysurie, les douleurs vaginales associées à l'activité sexuelle et les saignements vaginaux.
Tout participant qui s'est retiré de l'étude en raison d'un manque d'efficacité a été inclus en tant que non-répondeur.
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Jusqu'au jour 9
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Nombre de participants identifiés comme ayant réussi le traitement après avoir terminé le traitement de l'étude dans les groupes de crème vaginale à l'estradiol générique, de crème vaginale Estrace et de crème vaginale véhicule
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Le nombre de participants de la population mITT identifiés comme ayant réussi le traitement à la fin de la période de traitement évaluée au jour 8 ± 1 est présenté.
Un succès de traitement est défini comme un score de 0 ou 1 au jour 8 ± 1 pour le symptôme identifié au départ comme le plus gênant.
Cette évaluation doit être basée sur les symptômes d'atrophie vulvaire et vaginale auto-évalués par les participants sur une échelle de 0 à 3 où 0 = aucun et 3 = sévère.
Les symptômes évalués étaient la sécheresse vaginale, les irritations/démangeaisons vaginales/vulvaires, la dysurie, les douleurs vaginales associées à l'activité sexuelle et les saignements vaginaux.
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Vaginite atrophique
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 71436001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .