"Une étude clinique portant sur l'efficacité des modalités de gestion des cicatrices en vente libre"

Une étude clinique prospective de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparative évaluant les modalités de gestion des cicatrices d'hydrogel pour une gestion efficace des cicatrices hyperprolifératives et des chéloïdes. Contrairement aux cicatrices surélevées et/ou hyperprolifératives qui résultent d'une cicatrisation aberrante, les chéloïdes sont le résultat de mutations génétiques héréditaires dans une variété de protéines essentielles à la réparation orchestrée des plaies. Alors que les cicatrices hyperprolifératives peuvent avoir partagé des anomalies similaires tout au long de la réparation d'une blessure primaire, elles ne sont pas des prédicteurs de cicatrices ultérieures après la révision de la cicatrice. Les chéloïdes, d'autre part, reviendront lors de l'excision et, dans certains cas, de plus grande taille que le tissu cicatriciel excisé. Les options de traitement actuelles pour les chéloïdes ainsi que les cicatrices hypertrophiques comprennent les corticostéroïdes intralésionnels, les feuilles de gel de silicone, la compression, la chirurgie et les adjuvants à la chirurgie, y compris la radiothérapie et la cryothérapie.

L'extrait de peau d'oignon, le silicone et une variété d'options de produits d'auto-soins en vente libre sont disponibles pour les patients atteints de chéloïdes et de cicatrices hypertrophiques. Malgré l'approbation du marché, les données d'efficacité solides pour étayer les allégations du produit sont rares. Au mieux, des études comparatives ont pu démontrer une significativité entre modalités/produits. Avec seulement un nombre limité d'études initiées par des chercheurs avec des patients cicatriciels, l'avancement dans ce secteur médical de niche, mais en expansion, a été progressif au fil des décennies de recherche. Cette étude est entreprise pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un hydratant FS2 et de deux thérapies topiques pour les cicatrices approuvées sur le marché. L'hydratant FS2 est censé être sensiblement équivalent ou supérieur à l'extrait de peau d'oignon (Mederma) et au gel de silicone (Kelo-Cote) approuvés sur le marché destinés à gérer et à améliorer les cicatrices fermées hyperprolifératives. L'étude s'appuie sur une étude récente qui a étudié l'innocuité et l'efficacité d'une lotion à base de vaseline par rapport à un gel d'extrait d'oignon par rapport à un placebo chez des sujets présentant des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes. Il y a deux (2) bras d'étude et cinq (5) groupes de traitement. Les groupes de traitement comprennent : une base de crème hydratante placebo, un extrait de peau d'oignon (Mederma), des formulations hydratantes FS2, un gel de silicone (Kelo-Cote) et un gel de silicone FS2.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni le médecin évaluateur ni le sujet ne sauront quel traitement est administré. Un membre distinct de l'équipe d'étude administrera le traitement, répondra aux questions et discutera de tout problème avant le début et pendant toute la durée de l'étude.

Les sujets se verront attribuer un groupe de traitement parmi ceux énumérés ci-dessus. La sélection et l'affectation des groupes seront faites au hasard, avec 2 chances sur 5 de recevoir un traitement approuvé sur le marché et 1 chance sur 5 de recevoir le placebo. Les sujets assignés au placebo-hydratant recevront une base de crème hydratante dermatologique hypoallergénique standard. Les sujets auxquels le gel de silicone a été attribué recevront un comparateur actif disponible dans le commerce.