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Administration de stéroïdes nanoparticulaires ou micronisés pour la thérapie de remplacement hormonal transdermique (Nanoparticle)

21 mai 2016 mis à jour par: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Administration de stéroïdes nanoparticulaires versus micronisés pour le traitement hormonal substitutif transdermique : effets sur la tension artérielle, l'insuline et la protéine C-réactive et chez les femmes ménopausées

L'étude vise à évaluer les effets de l'hormonothérapie transdermique (THT) micronisée (MIC) et nanoparticulaire (NANO) sur la tension artérielle, la protéine C-réactive ultra-sensible (CRP) et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ouverte, 27 femmes ménopausées, sans signe clinique de maladie cardiovasculaire, ont été réparties au hasard en deux groupes.

Pendant 12 semaines,

15 patients ont reçu sur l'avant-bras gauche du THT micronisé (MIC) (17β-estradiol micronisé 2,5 mg/j + progestérone 100 mg/j).

et

14 patients ont reçu un THT nanoparticulaire (NANO) (17β-estradiol nanoparticulaire 2,5 mg/jour + progestérone 100mg/jour).

Après 12 semaines de traitement, les patients ont été évalués.

Les mesures de base et post-THT ont été déterminées : insuline, indice de masse corporelle, tour de taille, pression artérielle, taux stratifiés de CRP, testostérone totale, taux de TSH et de FSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59060
        • University Potiguar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2 ;
  • Plaintes sexuelles en direct ;
  • Aucun signe de maladie cardiovasculaire ;
  • Bonne santé générale basée sur les antécédents et l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire passée de trouble neurologique;
  • Avait reçu une pharmacothérapie pour une maladie cardiovasculaire avant le dépistage
  • Prendre des médicaments connus pour interférer avec les stéroïdes;
  • Maladie psychiatrique ou systémique récente ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle>160/95mmHg),
  • Maladie cardiovasculaire instable ;
  • Saignement génital;
  • Utilisation de médicaments psychoactifs,
  • Consommation excessive d'alcool ou abus de toute autre drogue ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTICULE estradiol + progestérone

Les échantillons de sang sont prélevés sur les sujets tôt le matin après une nuit de jeûne. Après des tests sériques, l'identification des déficits hormonaux, a été déterminée, puis, si nécessaire, un supplément transdermique d'œstradiol et de progestérone nanostructurés est prescrit.

Les patients sont évalués 3 mois après le protocole de traitement THRT. Tous les patients ont été sensibilisés à l'utilisation de la pompe pour application transdermique, la première application est réalisée en présence d'un médecin expérimenté, afin de garantir la standardisation et le bon usage du THRT. La conformité a été définie comme l'achèvement de soixante-dix pour cent ou plus des applications transdermiques.
Médicament: Estradiol nanoparticulaire + progestérone
Administration quotidienne d'estradiol nanoparticulaire + progestérone par une pompe doseuse pendant 12 semaines chez les femmes ménopausées sans signe clinique de maladie cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Groupe NANO
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol micronisé + progestérone

Les échantillons de sang sont prélevés sur les sujets tôt le matin après une nuit de jeûne. Après des tests sériques, l'identification des déficits hormonaux, a été déterminée, puis, si nécessaire, un supplément transdermique d'estradiol micronisé et de progestérone est prescrit.

Les patients sont évalués 3 mois après le protocole de traitement THRT. Tous les patients ont été sensibilisés à l'utilisation de la pompe pour application transdermique, la première application est réalisée en présence d'un médecin expérimenté, afin de garantir la standardisation et le bon usage du THRT. La conformité a été définie comme l'achèvement de soixante-dix pour cent ou plus des applications transdermiques.
Médicament: Estradiol micronisé + progestérone
Administration quotidienne d'estradiol micronisé + progestérone par une pompe doseuse pendant 12 semaines chez les femmes ménopausées sans signe clinique de maladie cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Groupe micro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de protéine C-réactive après le traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Potiguar

Collaborateurs

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Evidence/Unifesp

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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