Bloc bilatéral du plan fascial recto-intercostal dans la réparation d'une hernie épigastrique
12 juillet 2026 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Efficacité et innocuité du bloc fascial recto-intercostal bilatéral sur l'analgésie périopératoire dans la réparation de la hernie épigastrique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bloc plan fascial recto-intercostal bilatéral (RIFPB) dans la hernie épigastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hernies épigastriques sont généralement occultes chez les patients obèses et leurs symptômes peuvent ressembler à un ulcère gastroduodénal ou à une maladie de la vésicule biliaire. La réparation d'une hernie est associée à des douleurs postopératoires considérables.
Le bloc du plan fascial recto-intercostal (RIFPB) est une nouvelle approche développée par Tulgar et al., 2023 qui ont émis l'hypothèse que lorsque nous injectons un anesthésique local dans le plan interfacial juste inférolatéral au xiphoïde, entre le muscle droit de l'abdomen et les 6-7ème cartilages costaux (donc entre les cartilages et les muscles intercostaux entre eux), le blocage des branches antérieures des nerfs passant par cette zone peut être garanti.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Prévu pour une réparation élective d'une hernie épigastrique.
Critère d'exclusion:
- Patients obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
- Patients présentant une grosse hernie contenant l’intestin.
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIFPB
Les patients recevront un bloc bilatéral du plan fascial recto-intercostal (RIFPB) en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté.
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Les patients recevront un bloc bilatéral du plan fascial recto-intercostal en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté.
bupivacaïne 0,25%
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront pas le bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de recourir à la 1ère analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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Une analgésie de secours sous forme de 3 mg de morphine IV sera administrée si le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3. NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine dans les 1ères 24h
Délai: 24 heures après l'opération
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Une analgésie de secours sous forme de 3 mg de morphine IV sera administrée si le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3.
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24 heures après l'opération
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Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire avec le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). La douleur postopératoire utilisant le NRS au repos et pendant la toux ou le mouvement sera mesurée à la PACU, 2 h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h et 24h postopératoire |
24 heures après l'opération
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: En peropératoire.
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Des doses supplémentaires en bolus de fentanyl 1 µg/kg IV seront administrées en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne supérieure à 20 % de la ligne de base (après exclusion d'autres causes que la douleur).
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En peropératoire.
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Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération.
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La pression artérielle moyenne (MAP) sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin de l'opération.
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération.
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La fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin de l'opération.
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Complications
Délai: 24 heures après l'opération
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Tels que le pneumothorax, les nausées, les vomissements, l'hématome, l'hypotension, la bradycardie et la toxicité anesthésique locale seront enregistrées.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR330/9/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .