- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00498875
Dépression et observance dans le cancer de la tête et du cou
Objectifs principaux:
- Développer et tester une intervention innovante pour déterminer sa faisabilité et son acceptabilité pour les patients. Le taux de recrutement, la satisfaction des patients, l'assiduité, les taux de réponse aux questionnaires ainsi que la fiabilité et la validité des questionnaires seront évalués.
- Mener des analyses préliminaires sur l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration de la dépression des patients. Évaluer si les niveaux de dépression chez les patients recevant l'intervention diminuent et si la diminution est plus importante chez ceux qui suivent plus de séances.
- Tester la relation entre les niveaux de dépression des patients et l'adhésion à la rééducation de la déglutition et aux régimes d'entretien préventif dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il vous sera demandé de remplir un questionnaire contenant des questions sur votre humeur, votre capacité à faire face au cancer, votre suivi de votre programme de traitement, vos pensées, vos informations démographiques (telles que l'âge et la race) et vos antécédents médicaux. Cela devrait prendre entre 25 et 35 minutes pour remplir le questionnaire. Si vous obtenez le score non déprimé sur le questionnaire, vous serez recontacté chaque semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie, pour vérifier à nouveau si vous êtes déprimé. Si vous êtes déprimé lors d'un dépistage ultérieur, on vous posera alors des questions supplémentaires sur vos symptômes, votre capacité d'adaptation et votre soutien social. Cela devrait prendre entre 10 et 20 minutes pour répondre à ces questions supplémentaires.
Si les réponses à votre questionnaire indiquent que vous pourriez être déprimé, la partie intervention de l'étude vous sera proposée. Seuls les participants qui obtiennent le score de dépression sur le questionnaire seront affectés à l'intervention. Vous serez ensuite informé des résultats de votre test et vous recevrez une liste de références communautaires. La personne responsable de votre traitement, qu'elle soit un médecin M.D. Anderson, un médecin référent communautaire ou les deux, sera également informée des résultats de ces tests et une note sera ajoutée à votre dossier médical.
Il vous sera demandé de participer à 7 séances avec un psychologue diplômé de niveau doctorat ou un doctorant clinicien avancé sous la supervision d'un psychiatre agréé. Les deux premières séances peuvent se dérouler en personne, en face à face ou par téléphone. Les cinq séances restantes se feront par téléphone. Ces séances dureront entre 30 et 45 minutes et auront lieu chaque semaine pendant sept semaines.
Les séances téléphoniques de 30 à 45 minutes utiliseront des techniques « cognitivo-comportementales », une méthode éprouvée pour soulager les symptômes dépressifs. Les techniques cognitivo-comportementales vous apprendront des compétences en matière de relaxation et de planification d'activités, ainsi que des moyens de reconnaître et de combattre les pensées négatives. Vous recevrez également un journal pour enregistrer et pratiquer des moyens de combattre la dépression. L'intervention comprendra une composante éducative pour votre conjoint/partenaire ou soignant sur la nature de la dépression clinique. Le conjoint/aidant recevra un livret qui explique les faits sur les troubles dépressifs et les moyens utiles qu'ils peuvent prendre pour vous aider. Vous pouvez également recevoir des échantillons de dentifrice et de produits bucco-dentaires en vente libre s'ils sont approuvés par votre médecin ou votre dentiste. Vous recevrez également l'utilisation d'un mini-mixeur pour vous aider à résoudre les problèmes d'alimentation au cours de l'étude. Il vous sera demandé de rendre le mini-mixeur à la fin de l'étude.
Si vous participez à l'intervention, à la fin, vous recevrez un court sondage vous demandant si vous êtes satisfait de l'intervention. Après avoir rempli le premier questionnaire, vous serez peut-être recontacté pour remplir cinq questionnaires de suivi, au début de la radiothérapie, ainsi que, six et douze semaines et de nouveau, six et douze mois après le début de la radiothérapie. Les questionnaires seront similaires au premier, mais contiendront également des questions sur les soins supplémentaires pour la dépression que vous avez reçus pendant votre participation à l'étude ou après l'intervention. Ces informations comprendront la prescription d'antidépresseurs, l'aiguillage officiel vers des services psychiatriques, l'aiguillage vers des groupes de soutien et tout soin de la dépression que vous avez reçu en plus de l'intervention dans cette étude. On vous demandera également dans quelle mesure vous avez suivi les exercices de déglutition, vos habitudes de soins dentaires et vos références à d'autres sources dans la communauté.
Les chercheurs recueilleront également des informations médicales à partir de votre dossier médical, telles que le stade du cancer, si la maladie s'est aggravée, le traitement et les effets secondaires. Ces informations permettront aux chercheurs d'examiner comment des traitements spécifiques affectent les patients. Vous pouvez également être impliqué dans une entrevue concernant votre expérience personnelle. Le personnel de l'étude enregistrera l'entretien après que vous ayez donné votre consentement verbalement et sur la bande. Afin de protéger votre confidentialité, le personnel de l'étude stockera l'enregistrement numérique de l'entretien sur un disque dur externe, et l'enregistrement sera détruit une fois l'étude terminée.
Pour assurer le contrôle de la qualité de l'intervention, un échantillon aléatoire de séances de conseil téléphonique peut être enregistré. Avant d'enregistrer la session, le conseiller vous demandera la permission d'être enregistré, puis enregistrera votre permission sur la bande audio. Aucune information d'identification ne sera enregistrée sur la bande audio et les sessions enregistrées seront examinées par les membres de l'équipe du projet à des fins de recherche uniquement. Les bandes audio seront étiquetées uniquement avec les numéros d'identification de l'étude, de sorte qu'aucune de vos informations personnelles ne figurera sur la bande elle-même.
Si vos réponses aux questionnaires ou vos réponses lors des séances en face à face ou des appels téléphoniques montrent que vous avez des pensées suicidaires ou que vous pourriez avoir besoin d'antidépresseurs, vous serez référé pour une consultation avec le Dr Alan Valentine, un psychiatre M.D. Anderson qui participe également à cette étude de recherche. Les chercheurs informeront également vos médecins traitants de la référence au Dr Valentine, si vous êtes référé pour un traitement supplémentaire.
Si vos réponses aux questionnaires ou vos réponses lors des séances en face à face ou des appels téléphoniques montrent que vous avez un problème d'abus d'alcool, vous serez référé pour une consultation avec le Dr Kathleen Rickman, une infirmière praticienne avancée M.D. Anderson qui est également participant à cette étude de recherche. Les chercheurs informeront également vos médecins traitants de la référence au Dr Rickman si vous êtes référé pour un traitement supplémentaire.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Au total, 350 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M.D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Stade I-IV
- Au moins 18 ans
- Parler et lire l'anglais au niveau de la 7e année
- Sont orientés vers le temps, la personne et le lieu
- Avoir un statut de performance Zubrod de 0-3.
- Pour être éligibles à l'intervention pilote sur la dépression, les patients doivent obtenir un score de 9 ou plus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). De plus, si un patient a un score PHQ élevé et n'atteint pas le seuil mais exprime le désir de participer à l'intervention afin de soulager sa dépression, le PI contactera le participant pour évaluer plus avant l'éligibilité à l'intervention. Les patients qui n'atteignent pas le seuil seront tout de même inclus dans les analyses statistiques de l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Ne pas avoir d'autres diagnostics de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Questionnaire + Intervention sur la dépression
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Questionnaire concernant l'humeur, la façon de faire face au cancer, la mesure dans laquelle vous suivez votre calendrier de traitement, vos pensées, vos informations démographiques (telles que l'âge et la race) et vos antécédents médicaux.
Si les réponses à votre questionnaire indiquent que vous pourriez être déprimé, la partie intervention de l'étude vous sera proposée.
Autres noms:
Séances dispensées sur 7 semaines et d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, qui utilisent des techniques « cognitivo-comportementales ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de recrutement, satisfaction des patients, assiduité, taux de réponse au questionnaire (réponses au questionnaire)
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-0390
- NCI-2012-02098 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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