Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépression et observance dans le cancer de la tête et du cou

18 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Objectifs principaux:

  • Développer et tester une intervention innovante pour déterminer sa faisabilité et son acceptabilité pour les patients. Le taux de recrutement, la satisfaction des patients, l'assiduité, les taux de réponse aux questionnaires ainsi que la fiabilité et la validité des questionnaires seront évalués.
  • Mener des analyses préliminaires sur l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration de la dépression des patients. Évaluer si les niveaux de dépression chez les patients recevant l'intervention diminuent et si la diminution est plus importante chez ceux qui suivent plus de séances.
  • Tester la relation entre les niveaux de dépression des patients et l'adhésion à la rééducation de la déglutition et aux régimes d'entretien préventif dentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il vous sera demandé de remplir un questionnaire contenant des questions sur votre humeur, votre capacité à faire face au cancer, votre suivi de votre programme de traitement, vos pensées, vos informations démographiques (telles que l'âge et la race) et vos antécédents médicaux. Cela devrait prendre entre 25 et 35 minutes pour remplir le questionnaire. Si vous obtenez le score non déprimé sur le questionnaire, vous serez recontacté chaque semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie, pour vérifier à nouveau si vous êtes déprimé. Si vous êtes déprimé lors d'un dépistage ultérieur, on vous posera alors des questions supplémentaires sur vos symptômes, votre capacité d'adaptation et votre soutien social. Cela devrait prendre entre 10 et 20 minutes pour répondre à ces questions supplémentaires.

Si les réponses à votre questionnaire indiquent que vous pourriez être déprimé, la partie intervention de l'étude vous sera proposée. Seuls les participants qui obtiennent le score de dépression sur le questionnaire seront affectés à l'intervention. Vous serez ensuite informé des résultats de votre test et vous recevrez une liste de références communautaires. La personne responsable de votre traitement, qu'elle soit un médecin M.D. Anderson, un médecin référent communautaire ou les deux, sera également informée des résultats de ces tests et une note sera ajoutée à votre dossier médical.

Il vous sera demandé de participer à 7 séances avec un psychologue diplômé de niveau doctorat ou un doctorant clinicien avancé sous la supervision d'un psychiatre agréé. Les deux premières séances peuvent se dérouler en personne, en face à face ou par téléphone. Les cinq séances restantes se feront par téléphone. Ces séances dureront entre 30 et 45 minutes et auront lieu chaque semaine pendant sept semaines.

Les séances téléphoniques de 30 à 45 minutes utiliseront des techniques « cognitivo-comportementales », une méthode éprouvée pour soulager les symptômes dépressifs. Les techniques cognitivo-comportementales vous apprendront des compétences en matière de relaxation et de planification d'activités, ainsi que des moyens de reconnaître et de combattre les pensées négatives. Vous recevrez également un journal pour enregistrer et pratiquer des moyens de combattre la dépression. L'intervention comprendra une composante éducative pour votre conjoint/partenaire ou soignant sur la nature de la dépression clinique. Le conjoint/aidant recevra un livret qui explique les faits sur les troubles dépressifs et les moyens utiles qu'ils peuvent prendre pour vous aider. Vous pouvez également recevoir des échantillons de dentifrice et de produits bucco-dentaires en vente libre s'ils sont approuvés par votre médecin ou votre dentiste. Vous recevrez également l'utilisation d'un mini-mixeur pour vous aider à résoudre les problèmes d'alimentation au cours de l'étude. Il vous sera demandé de rendre le mini-mixeur à la fin de l'étude.

Si vous participez à l'intervention, à la fin, vous recevrez un court sondage vous demandant si vous êtes satisfait de l'intervention. Après avoir rempli le premier questionnaire, vous serez peut-être recontacté pour remplir cinq questionnaires de suivi, au début de la radiothérapie, ainsi que, six et douze semaines et de nouveau, six et douze mois après le début de la radiothérapie. Les questionnaires seront similaires au premier, mais contiendront également des questions sur les soins supplémentaires pour la dépression que vous avez reçus pendant votre participation à l'étude ou après l'intervention. Ces informations comprendront la prescription d'antidépresseurs, l'aiguillage officiel vers des services psychiatriques, l'aiguillage vers des groupes de soutien et tout soin de la dépression que vous avez reçu en plus de l'intervention dans cette étude. On vous demandera également dans quelle mesure vous avez suivi les exercices de déglutition, vos habitudes de soins dentaires et vos références à d'autres sources dans la communauté.

Les chercheurs recueilleront également des informations médicales à partir de votre dossier médical, telles que le stade du cancer, si la maladie s'est aggravée, le traitement et les effets secondaires. Ces informations permettront aux chercheurs d'examiner comment des traitements spécifiques affectent les patients. Vous pouvez également être impliqué dans une entrevue concernant votre expérience personnelle. Le personnel de l'étude enregistrera l'entretien après que vous ayez donné votre consentement verbalement et sur la bande. Afin de protéger votre confidentialité, le personnel de l'étude stockera l'enregistrement numérique de l'entretien sur un disque dur externe, et l'enregistrement sera détruit une fois l'étude terminée.

Pour assurer le contrôle de la qualité de l'intervention, un échantillon aléatoire de séances de conseil téléphonique peut être enregistré. Avant d'enregistrer la session, le conseiller vous demandera la permission d'être enregistré, puis enregistrera votre permission sur la bande audio. Aucune information d'identification ne sera enregistrée sur la bande audio et les sessions enregistrées seront examinées par les membres de l'équipe du projet à des fins de recherche uniquement. Les bandes audio seront étiquetées uniquement avec les numéros d'identification de l'étude, de sorte qu'aucune de vos informations personnelles ne figurera sur la bande elle-même.

Si vos réponses aux questionnaires ou vos réponses lors des séances en face à face ou des appels téléphoniques montrent que vous avez des pensées suicidaires ou que vous pourriez avoir besoin d'antidépresseurs, vous serez référé pour une consultation avec le Dr Alan Valentine, un psychiatre M.D. Anderson qui participe également à cette étude de recherche. Les chercheurs informeront également vos médecins traitants de la référence au Dr Valentine, si vous êtes référé pour un traitement supplémentaire.

Si vos réponses aux questionnaires ou vos réponses lors des séances en face à face ou des appels téléphoniques montrent que vous avez un problème d'abus d'alcool, vous serez référé pour une consultation avec le Dr Kathleen Rickman, une infirmière praticienne avancée M.D. Anderson qui est également participant à cette étude de recherche. Les chercheurs informeront également vos médecins traitants de la référence au Dr Rickman si vous êtes référé pour un traitement supplémentaire.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Au total, 350 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M.D. Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants à l'étude atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade I à IV.

La description

Critère d'intégration:

  1. Stade I-IV
  2. Au moins 18 ans
  3. Parler et lire l'anglais au niveau de la 7e année
  4. Sont orientés vers le temps, la personne et le lieu
  5. Avoir un statut de performance Zubrod de 0-3.
  6. Pour être éligibles à l'intervention pilote sur la dépression, les patients doivent obtenir un score de 9 ou plus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). De plus, si un patient a un score PHQ élevé et n'atteint pas le seuil mais exprime le désir de participer à l'intervention afin de soulager sa dépression, le PI contactera le participant pour évaluer plus avant l'éligibilité à l'intervention. Les patients qui n'atteignent pas le seuil seront tout de même inclus dans les analyses statistiques de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Ne pas avoir d'autres diagnostics de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Questionnaire + Intervention sur la dépression
Questionnaire concernant l'humeur, la façon de faire face au cancer, la mesure dans laquelle vous suivez votre calendrier de traitement, vos pensées, vos informations démographiques (telles que l'âge et la race) et vos antécédents médicaux. Si les réponses à votre questionnaire indiquent que vous pourriez être déprimé, la partie intervention de l'étude vous sera proposée.
Autres noms:
  • Enquête
Séances dispensées sur 7 semaines et d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, qui utilisent des techniques « cognitivo-comportementales ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de recrutement, satisfaction des patients, assiduité, taux de réponse au questionnaire (réponses au questionnaire)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2005

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Première publication (Estimé)

10 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

3
S'abonner