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頭頸部がんにおける抑制と癒着

2024年3月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

主な目的:

  • 革新的な介入を開発してパイロットテストし、その実現可能性と患者への受け入れ可能性を判断します。 採用率、患者満足度、出席率、アンケート回答率、アンケートの信頼性と有効性が評価されます。
  • 患者のうつ病の改善における介入の有効性について予備分析を実施します。 介入を受けた患者のうつ病レベルが低下するかどうか、およびより多くのセッションを完了した患者の方が低下がより大きいかどうかを評価します。
  • 患者のうつ病レベルと、嚥下リハビリテーションおよび歯科予防メンテナンス計画の順守との関係をテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

あなたの気分、がんへの対処法、治療スケジュールにどの程度忠実に従っているか、あなたの考え、人口統計情報(年齢や人種など)、病歴などに関する質問を含むアンケートに記入するよう求められます。 アンケートの回答には 25 ~ 35 分かかります。 アンケートでうつ病ではないと採点された場合は、うつ病の有無を再度確認するため、放射線治療中の 6 週間にわたって毎週連絡が届きます。 その後の検査でうつ病と判定された場合は、症状、対処法、社会的サポートについて追加の質問が行われます。 これらの追加の質問を完了するには 10 ~ 20 分かかります。

アンケートの回答により、あなたがうつ病の可能性があることが示された場合は、研究の介入部分が提供されます。 アンケートで憂鬱とスコアを付けた参加者のみが介入に割り当てられます。 その後、テスト結果が通知され、コミュニティの紹介リストが提供されます。 M.D. アンダーソンの医師、地域の紹介医師、またはその両方であるかにかかわらず、あなたの治療に責任を負う人にもこれらの検査結果が通知され、メモがあなたの医療記録に追加されます。

資格のある精神科医の監督の下、訓練を受けた博士レベルの心理学者または上級臨床博士課程の学生との7つのセッションに参加することが求められます。 最初の 2 つのセッションは、対面で実施することも、電話で実施することもできます。 残りの5回のセッションは電話で行われます。 これらのセッションは 30 ~ 45 分間続き、7 週間にわたって毎週行われます。

30~45分間の電話セッションでは、うつ病の症状を緩和するのに効果的であることが証明されている「認知行動」技術を使用する。 認知行動テクニックでは、リラクゼーションや活動のスケジュール管理のスキル、さらにはネガティブな思考を認識して戦う方法を学びます。 うつ病と闘う方法を記録し実践するための日記も与えられます。 この介入には、あなたの配偶者/パートナーまたは介護者に対する臨床的うつ病の性質に関する教育的な要素が含まれます。 配偶者/介護者には、うつ病に関する事実とあなたをサポートするための役立つ方法を説明した小冊子が渡されます。 医師または歯科医の承認があれば、歯磨き粉やオーラル製品の店頭サンプルを受け取ることもできます。 また、研究の過程で食事の問題を解決するために、ミニフードブレンダーの使用も許可されます。 研究終了時にミニフードブレンダーを返却するよう求められます。

介入に参加すると、完了時に介入への満足度を尋ねる簡単なアンケートが届きます。 最初のアンケートに回答した後、放射線治療の開始時、放​​射線治療の開始後 6 週間と 12 週間、さらに 6 か月と 12 か月後に、5 つのフォローアップ アンケートに記入するよう再度連絡される場合があります。 アンケートは最初のものと似ていますが、研究参加中または介入後に受けた追加のうつ病ケアに関する質問も含まれます。 この情報には、抗うつ薬の処方、精神科サービスへの正式な紹介、サポートグループへの紹介、およびこの研究への介入に加えて受けたうつ病ケアが含まれます。 また、嚥下訓練、歯科治療の習慣、地域社会の他の情報源への紹介をどの程度忠実に守ったかも尋ねられます。

研究者はまた、がんの病期、病気が悪化したかどうか、治療法、副作用などの医療情報をあなたの医療記録から収集します。 この情報により、研究者は特定の治療法が患者にどのような影響を与えるかを調べることができます。 あなたの個人的な経験についての面接に参加することもあります。 あなたが口頭で同意した後、研究スタッフがインタビューをテープに録音します。 あなたの機密性を保護するために、研究スタッフはインタビューのデジタル記録を外部ハードドライブに保存し、記録は研究終了後に破棄されます。

介入の品質管理を行うために、電話カウンセリング セッションのランダムなサンプルがテープに録音される場合があります。 セッションをテープに録音する前に、カウンセラーはあなたのテープ録音の許可を求め、その後あなたの許可をオーディオテープに録音します。 オーディオテープには識別情報は記録されず、記録されたセッションは研究目的でのみプロジェクト チームのメンバーによってレビューされます。 オーディオテープには研究識別番号のみがラベル付けされるため、テープ自体には個人情報は一切含まれません。

アンケートへの回答や対面セッションや電話での回答から、自殺願望がある、または抗うつ薬が必要な可能性があることが判明した場合は、M.D.アンダーソンの精神科医であるアラン・バレンタイン医師の診察を受けるよう紹介されます。彼もこの調査研究に参加しています。 また、さらなる治療のために紹介された場合、研究者は担当医師にバレンタイン医師への紹介について知らせます。

アンケートへの回答や、対面セッションや電話での対応から、アルコール乱用の問題があることが判明した場合は、M.D. アンダーソンの上級看護師であり、医師でもあるキャスリーン リックマン医師の診察を受けるよう紹介されます。この調査研究に参加しています。 また、さらなる治療のために紹介された場合、研究者は担当医師にリックマン医師への紹介について知らせます。

これは調査研究です。 合計 350 人の頭頸部がん患者がこの研究に参加します。 全員がM.D.アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ステージ I ~ IV の頭頸部がんの研究参加者。

説明

包含基準:

  1. ステージ I ~ IV
  2. 18歳以上
  3. 7 年生レベルの英語を話し、読むことができる
  4. 時間、人、場所を重視している
  5. Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ~ 3 である。
  6. パイロットうつ病介入の資格を得るには、患者は患者健康質問票 (PHQ-9) で 9 以上のスコアを獲得する必要があります。 さらに、患者の PHQ スコアが上昇し、カットオフを満たしていないものの、うつ病を軽減するために介入への参加を希望している場合、PI は参加者に連絡して介入の適格性をさらに評価します。 カットオフに達しなかった患者も、引き続き研究の統計分析に含まれます。

除外基準:

1. 非黒色腫皮膚がんを除き、他のがんと診断されていないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケート + うつ病介入
気分、がんへの対処法、治療スケジュールにどれだけ忠実に従っているか、あなたの考え、人口統計情報(年齢や人種など)、病歴に関するアンケート。 アンケートの回答により、あなたがうつ病の可能性があることが示された場合は、研究の介入部分が提供されます。
他の名前:
  • 調査
セッションは 7 週間にわたって行われ、それぞれ 30 ~ 45 分間続き、「認知行動」テクニックが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用率、患者満足度、出席率、アンケート回答率(アンケート回答率)
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eileen H. Shinn, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年3月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2007年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月9日

最初の投稿 (推定)

2007年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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