- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00498875
Depresión y Adherencia en Cáncer de Cabeza y Cuello
Objetivos principales:
- Desarrollar y probar una intervención innovadora para determinar su viabilidad y aceptabilidad para los pacientes. Se evaluará la tasa de reclutamiento, la satisfacción del paciente, la asistencia, las tasas de finalización del cuestionario y la fiabilidad y validez de los cuestionarios.
- Realizar análisis preliminares sobre la eficacia de la intervención para mejorar la depresión de los pacientes. Evaluar si los niveles de depresión en los pacientes que reciben la intervención disminuyen y si la disminución es mayor entre los que completan más sesiones.
- Probar la relación entre los niveles de depresión de los pacientes y la adherencia a la rehabilitación de la deglución ya los regímenes de mantenimiento preventivo dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pedirá que complete un cuestionario que contiene preguntas sobre su estado de ánimo, cómo sobrellevar el cáncer, qué tan de cerca sigue su programa de tratamiento, sus pensamientos, su información demográfica (como edad y raza) y su historial médico. Debe tomar entre 25 y 35 minutos completar el cuestionario. Si califica como no deprimido en el cuestionario, lo contactaremos nuevamente cada semana durante 6 semanas durante el tratamiento de radiación, para verificar si tiene depresión nuevamente. Si califica como deprimido durante una evaluación posterior, se le harán preguntas adicionales sobre sus síntomas, afrontamiento y apoyo social. Debe tomar entre 10 y 20 minutos completar estas preguntas adicionales.
Si las respuestas a su cuestionario indican que puede estar deprimido, se le ofrecerá la parte de intervención del estudio. Solo aquellos participantes que puntúen como deprimidos en el cuestionario serán asignados a la intervención. Luego se le informará sobre los resultados de su prueba y se le proporcionará una lista de referencias de la comunidad. Quienquiera que sea responsable de su tratamiento, ya sea un médico de M.D. Anderson, un médico de referencia de la comunidad, o ambos, también será informado de los resultados de estas pruebas y se agregará una nota a su registro médico.
Se le pedirá que participe en 7 sesiones con un psicólogo capacitado con nivel de doctorado o un estudiante de doctorado clínico avanzado bajo la supervisión de un psiquiatra con licencia. Las dos primeras sesiones se pueden realizar en persona, cara a cara o por teléfono. Las cinco sesiones restantes se realizarán por teléfono. Estas sesiones durarán entre 30 y 45 minutos y se realizarán todas las semanas durante siete semanas.
Las sesiones telefónicas de 30-45 minutos utilizarán técnicas "cognitivo-conductuales", un método que ha demostrado ser eficaz para aliviar los síntomas depresivos. Las técnicas cognitivo-conductuales le enseñarán habilidades de relajación y programación de actividades, así como formas de reconocer y combatir los pensamientos negativos. También se le dará un diario para registrar y practicar formas de combatir la depresión. La intervención incluirá un componente educativo para su cónyuge/pareja o cuidador sobre la naturaleza de la depresión clínica. El cónyuge/cuidador recibirá un folleto que explica los hechos sobre los trastornos depresivos y las formas útiles en que pueden ayudarlo. También es posible que le den muestras de pasta de dientes y productos orales de venta libre si su médico o dentista lo aprueba. También se le dará el uso de una mini licuadora de alimentos para ayudarlo a resolver problemas relacionados con la alimentación durante el curso del estudio. Se le pedirá que devuelva la mini licuadora de alimentos al final del estudio.
Si participa en la intervención, al finalizar, recibirá una breve encuesta que le preguntará sobre su satisfacción con la intervención. Después de completar el primer cuestionario, es posible que lo contactemos nuevamente para completar cinco cuestionarios de seguimiento, al comienzo del tratamiento de radiación, así como también, seis y doce semanas y nuevamente, seis y doce meses después de que comience el tratamiento de radiación. Los cuestionarios serán similares al primero, pero también contendrán preguntas sobre cualquier atención adicional para la depresión que haya recibido mientras participaba en el estudio o después de la intervención. Esta información incluirá la prescripción de antidepresivos, la derivación formal a servicios psiquiátricos, la derivación a grupos de apoyo y cualquier atención para la depresión que haya recibido además de la intervención en este estudio. También se le preguntará qué tan de cerca siguió los ejercicios de deglución, sus hábitos de cuidado dental y sus referencias a otras fuentes en la comunidad.
Los investigadores también recopilarán información médica de su expediente médico, como el estadio del cáncer, si la enfermedad ha empeorado, el tratamiento y los efectos secundarios. Esta información permitirá a los investigadores observar cómo los tratamientos específicos afectan a los pacientes. También puede participar en una entrevista sobre su experiencia personal. El personal del estudio grabará la entrevista después de que haya dado su consentimiento verbalmente y en la cinta. Para proteger su confidencialidad, el personal del estudio almacenará el registro digital de la entrevista en un disco duro externo y el registro se destruirá una vez que se complete el estudio.
Para proporcionar un control de calidad de la intervención, se puede grabar una muestra aleatoria de sesiones de asesoramiento telefónico. Antes de grabar la sesión, el consejero le pedirá permiso para grabarla y luego grabará su permiso en la cinta de audio. No se grabará información de identificación en la cinta de audio, y los miembros del equipo del proyecto revisarán las sesiones grabadas solo con fines de investigación. Las cintas de audio se etiquetarán solo con los números de identificación del estudio, por lo que su información personal no estará en la cinta.
Si sus respuestas a los cuestionarios o sus respuestas durante las sesiones cara a cara o las llamadas telefónicas muestran que tiene pensamientos suicidas o que puede necesitar medicamentos antidepresivos, lo derivarán a una consulta con el Dr. Alan Valentine, un psiquiatra de M.D. Anderson. quien también participa en este estudio de investigación. Los investigadores también informarán a sus médicos tratantes acerca de la remisión al Dr. Valentine, si se le remite para recibir tratamiento adicional.
Si sus respuestas a los cuestionarios o sus respuestas durante las sesiones cara a cara o las llamadas telefónicas muestran que tiene un problema con el abuso del alcohol, lo derivarán a una consulta con la Dra. Kathleen Rickman, una enfermera practicante avanzada de M.D. Anderson que también es participando en este estudio de investigación. Los investigadores también informarán a los médicos tratantes sobre la remisión al Dr. Rickman si se le remite para un tratamiento adicional.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán un total de 350 pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Todos estarán inscritos en M.D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa I-IV
- Al menos 18 años de edad
- Hablar y leer inglés a un nivel de 7º grado
- Están orientados al tiempo, la persona y el lugar.
- Tener un estado funcional de Zubrod de 0-3.
- Para ser elegible para la intervención piloto de depresión, los pacientes deben obtener una puntuación de 9 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Además, si un paciente tiene una puntuación PHQ elevada y no alcanza el límite pero expresa su deseo de estar en la intervención para aliviar su depresión, entonces el PI se comunicará con el participante para evaluar más a fondo la elegibilidad para la intervención. Los pacientes que no alcancen el límite seguirán estando incluidos en los análisis estadísticos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. No tener otros diagnósticos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuestionario + Intervención Depresión
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Cuestionario sobre el estado de ánimo, cómo sobrellevar el cáncer, qué tan de cerca sigue su programa de tratamiento, sus pensamientos, su información demográfica (como edad y raza) y su historial médico.
Si las respuestas a su cuestionario indican que puede estar deprimido, se le ofrecerá la parte de intervención del estudio.
Otros nombres:
Sesiones impartidas durante 7 semanas y con una duración de 30-45 minutos cada una, que utilizan técnicas "cognitivo-conductuales".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento, satisfacción del paciente, asistencia, tasas de finalización del cuestionario (respuestas al cuestionario)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0390
- NCI-2012-02098 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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