- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00498875
Depresszió és ragaszkodás a fej- és nyakrákban
Elsődleges célok:
- Innovatív beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése annak megvalósíthatóságának és a betegek általi elfogadhatóságának meghatározására. Felmérik a toborzási arányt, a betegek elégedettségét, a részvételt, a kérdőívek kitöltési arányát, valamint a kérdőívek megbízhatóságát és érvényességét.
- Végezzen előzetes elemzéseket a beavatkozás hatékonyságáról a betegek depressziójának javításában. Értékelje, hogy a beavatkozásban részesülő betegek depressziós szintje csökken-e, és hogy a csökkenés nagyobb-e azoknál, akik több ülést végeznek.
- Tesztelje a kapcsolatot a betegek depressziós szintje és a nyelési rehabilitáció és a fogászati megelőző karbantartási rend betartása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kérdőívet kell kitöltenie, amely a hangulatára, a rákkal való megküzdésére, a kezelési ütemtervének betartására, a gondolataira, a demográfiai adataira (például életkorára és faji hovatartozására) és kórtörténetére vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A kérdőív kitöltése 25-35 percet vesz igénybe. Ha a kérdőíven nem depressziósnak értékeli, akkor a sugárkezelés ideje alatt 6 héten keresztül minden héten újra felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy ismét ellenőrizzék a depressziót. Ha egy későbbi szűrés során depressziósnak minősíti, akkor további kérdéseket tesznek fel a tüneteivel, a megküzdésével és a szociális támogatással kapcsolatban. A további kérdések kitöltése 10-20 percet vesz igénybe.
Ha a kérdőívre adott válaszok arra utalnak, hogy depressziós lehet, felajánljuk a vizsgálat beavatkozási részét. Csak azok a résztvevők kerülnek be a beavatkozásba, akik depressziósnak adták a pontszámot a kérdőíven. Ezután tájékoztatást kap a teszteredményeiről, és megkapja a közösségi ajánlások listáját. Bárki, aki az Ön kezeléséért felelős, legyen az M.D. Anderson orvos, a közösséget beutaló orvos vagy mindkettő, szintén tájékoztatást kap ezekről a vizsgálati eredményekről, és egy megjegyzést csatolunk az orvosi nyilvántartásához.
Felkérik Önt, hogy vegyen részt 7 ülésen egy képzett doktori szintű pszichológussal vagy haladó klinikai doktorandusz hallgatóval, engedéllyel rendelkező pszichiáter felügyelete mellett. Az első két alkalom lebonyolítható személyesen, szemtől szemben, vagy telefonon. A fennmaradó öt foglalkozás telefonon történik. Ezek az ülések 30-45 percig tartanak, és hét héten keresztül hetente tartanak.
A 30-45 perces telefonbeszélgetéseken „kognitív-viselkedési” technikákat alkalmaznak, amely módszer bizonyítottan hatékony a depressziós tünetek enyhítésében. A kognitív-viselkedési technikák megtanítják Önnek a relaxáció és a tevékenységek ütemezésének készségeit, valamint a negatív gondolatok felismerésének és leküzdésének módjait. Kapsz egy naplót is, amely rögzíti és gyakorolja a depresszió elleni küzdelem módjait. A beavatkozás tartalmaz egy oktatási komponenst házastársa/partnere vagy gondozója számára a klinikai depresszió természetéről. A házastárs/gondozó kap egy füzetet, amely elmagyarázza a depressziós rendellenességekkel kapcsolatos tényeket, és segíti Önt. Ha orvosa vagy fogorvosa jóváhagyja, vény nélkül is kaphat fogkrém- és szájkészítménymintákat. Ezenkívül egy mini turmixgépet is használhat, amely segít az étkezéssel kapcsolatos problémák megoldásában a tanulmány során. A vizsgálat végén vissza kell küldenie a mini-turmixgépet.
Ha részt vesz a beavatkozásban, annak befejezése után egy rövid kérdőívet kap, amelyben megkérdezi a beavatkozással kapcsolatos elégedettségét. Az első kérdőív kitöltése után a sugárkezelés kezdetén, valamint hat és tizenkét héttel, illetve hat és tizenkét hónappal a sugárkezelés megkezdése után újra megkereshetjük Önt öt utókövető kérdőív kitöltésével. A kérdőívek hasonlóak lesznek az elsőhöz, de tartalmaznak kérdéseket a vizsgálatban való részvétel vagy a beavatkozás után kapott további depressziós kezelésekről is. Ezek az információk magukban foglalják az antidepresszánsok felírását, a pszichiátriai szolgálatokhoz való hivatalos beutalót, a támogató csoportokhoz való utalást, és minden olyan depressziós kezelést, amelyet a tanulmányban végzett beavatkozáson túlmenően kapott. Azt is megkérdezik tőled, hogy mennyire követted nyomon a nyelési gyakorlatokat, a fogápolási szokásaidat és a közösség más forrásaihoz való utalásaidat.
A kutatók orvosi adatokat is gyűjtenek az Ön kórlapjából, például a rák stádiumáról, ha a betegség rosszabbodott, a kezelésről és a mellékhatásokról. Ez az információ lehetővé teszi a kutatóknak, hogy megvizsgálják, hogyan hatnak az egyes kezelések a betegekre. Ön is részt vehet egy interjúban a személyes tapasztalatairól. A vizsgálatot végző személyzet az interjút magnóra veszi, miután Ön szóban és a felvételen megadta a beleegyezését. Az Ön bizalmasságának védelme érdekében a vizsgálatot végző munkatársak az interjú digitális felvételét egy külső merevlemezen tárolják, és a felvételt a vizsgálat befejezése után megsemmisítik.
A beavatkozás minőségének ellenőrzése érdekében a telefonos tanácsadási ülések véletlenszerű mintáját magnóra rögzíthetik. A munkamenet magnófelvétele előtt a tanácsadó engedélyt kér a magnófelvételhez, majd magnóra veszi az engedélyét a hangszalagra. A hangszalagon nem rögzítenek azonosító információkat, és a rögzített üléseket a projektcsapat tagjai kizárólag kutatási célból tekintik át. A hangszalagok csak a vizsgálati azonosító számokkal lesznek felcímkézve, így magán a szalagon semmilyen személyes információ nem fog szerepelni.
Ha a kérdőívekre adott válaszaiból vagy a személyes beszélgetések vagy telefonhívások során adott válaszai azt mutatják, hogy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy esetleg antidepresszáns gyógyszerre van szüksége, akkor Dr. Alan Valentine-hoz, az M.D. Anderson pszichiáterhez küldjük. aki szintén részt vesz ebben a kutatásban. A kutatók tájékoztatják kezelőorvosát is a Dr. Valentine-hoz való beutalóról, ha további kezelésre utalják.
Ha a kérdőívekre adott válaszai vagy a személyes beszélgetések vagy telefonhívások során adott válaszai azt mutatják, hogy problémái vannak az alkohollal való visszaélés miatt, akkor Dr. Kathleen Rickmanhez, az M.D. Anderson felsőfokú ápolónőjéhez küldjük, aki szintén részt vesz ebben a kutatási tanulmányban. A kutatók tájékoztatják kezelőorvosát a Dr. Rickmanhez való beutalóról is, ha további kezelésre utalják.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 350 fej-nyakrákos beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M.D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szakasz I-IV
- Legalább 18 éves
- Beszélj és olvass angolul 7. osztályos szinten
- Időre, személyre és helyre orientálódnak
- A Zubrod teljesítmény státusza 0-3 legyen.
- A kísérleti depressziós beavatkozásra való jogosultsághoz a betegeknek legalább 9 pontot kell elérniük a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alapján. Ezen túlmenően, ha a betegnek emelkedett PHQ-pontszáma van, és nem éri el a határértéket, de kifejezi azt a vágyát, hogy részt vegyen a beavatkozásban, hogy enyhítse depresszióját, akkor a PI felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a beavatkozásra való alkalmasság további felmérése érdekében. Azok a betegek, akik nem érik el a határértéket, továbbra is szerepelnek a vizsgálat statisztikai elemzésében.
Kizárási kritériumok:
1. Nincs más rákos diagnózisa, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kérdőív + Depresszió Intervenció
|
Kérdőív a hangulatról, a rákkal való megküzdésről, arról, hogy mennyire követi a kezelési ütemtervet, gondolatait, demográfiai adatait (például életkor és rassz) és kórtörténetét.
Ha a kérdőívre adott válaszok arra utalnak, hogy depressziós lehet, felajánljuk a vizsgálat beavatkozási részét.
Más nevek:
7 héten át tartott, egyenként 30-45 perces foglalkozások, amelyek "kognitív-viselkedési" technikákat alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Toborzási arány, betegelégedettség, jelenlét, kérdőívek kitöltési aránya (a kérdőívre adott válaszok)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-0390
- NCI-2012-02098 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .