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Témozolomide dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent ou d'autres gliomes malins

1 février 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur le témozolomide continu à faible dose pour les patients atteints de gliome malin récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du témozolomide dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent ou d'un autre gliome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois chez les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent ou d'un autre gliome malin traités par le témozolomide.

Secondaire

  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et tous les 2 mois pendant 2 ans pour l'évaluation des marqueurs de la néo-angiogenèse. Les échantillons sont analysés par expression protéique, PCR reverse-transcriptase, ELISA et western blot. (Les échantillons ne sont plus collectés et testés depuis le 1/12/09)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome polymorphe diagnostiqué pathologiquement ou autre gliome malin

    • Maladie récurrente
  • Doit avoir reçu du témozolomide auparavant

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • SGOT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 2 fois LSN
  • Bilirubine ≤ 2 fois la LSN
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucune condition médicale qui empêche d'avaler des pilules
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide
Suite au diagnostic de récidive ou de progression tumorale, tous les patients recevront quotidiennement une faible dose de témozolomide administrée à 50 mg/m2/j sans interruption. L'imagerie cérébrale sera effectuée au départ et tous les 2 mois (norme de soins). Le traitement sera administré jusqu'à l'apparition d'une toxicité, la preuve d'une progression de la maladie ou le décès.
Médicament: témozolomide
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Autre: technique immunoenzymatique
Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
Autre: de diagnostic en laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: à 6 mois
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Tous les patients verront leurs mesures tumorales enregistrées au départ et au moment de chaque IRM. Les lésions doivent être mesurées en deux dimensions. La dose de gadolinium doit être maintenue constante d'un scanner à l'autre. Les critères de Macdonald seront utilisés pour l'évaluation de la réponse tumorale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-064
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-07064
  • SPRI-PO5096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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