재발성 다형성 교모세포종 또는 기타 악성 신경아교종 환자 치료에서의 테모졸로마이드
2016년 2월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 악성 신경교종 환자를 위한 지속적인 저용량 Temozolomide의 2상 시험
근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성 다형성 교모세포종 또는 기타 악성 신경교종 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 다형성 교모세포종 또는 테모졸로미드로 치료한 기타 악성 신경교종 환자에서 6개월째 무진행 생존율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다.
신혈관신생의 마커 평가를 위해 기준선에서 그리고 2년 동안 2개월마다 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 단백질 발현, 역전사효소 PCR, ELISA 및 웨스턴 블롯으로 분석됩니다. (샘플은 2009년 1월 12일부로 더 이상 수집 및 테스트되지 않습니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
병리학적으로 진단된 다형성 교모세포종 또는 기타 악성 신경교종
- 재발성 질환
- 이전에 테모졸로마이드를 투여받았어야 함
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- SGOT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
- 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
- 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 알약을 삼키는 것을 방해하는 의학적 상태 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드
종양 재발 또는 진행 진단 후, 모든 환자는 중단 없이 매일 50mg/m2/d의 저용량 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다.
뇌 영상은 기준선 및 2개월마다 수행됩니다(치료 표준).
치료는 독성이 나타나거나 질병 진행 또는 사망의 증거가 나타날 때까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 생후 6개월
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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모든 환자는 기준선과 각 MRI 스캔 시점에 종양 측정값을 기록하게 됩니다.
병변은 2차원으로 측정되어야 합니다.
가돌리늄의 투여량은 스캔할 때마다 일정하게 유지되어야 합니다.
Macdonald 기준은 종양 반응의 평가에 사용될 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-064
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-07064
- SPRI-PO5096
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테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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Ipsen완전한
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Emory University모병신경 모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 재발성 신경모세포종미국
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BeiGene초대로 등록