Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med recidiverende glioblastoma multiforme eller andet malignt gliom

1. februar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med kontinuerlig lavdosis temozolomid til patienter med tilbagevendende malignt gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt temozolomid virker ved behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme eller andet malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate efter 6 måneder hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme eller andet malignt gliom behandlet med temozolomid.

Sekundær

  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienter får oralt temozolomid én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages ved baseline og hver anden måned i 2 år til evaluering af markører for neo-angiogenese. Prøver analyseres ved proteinekspression, revers-transkriptase PCR, ELISA og western blot. (Prøver indsamles og testes ikke længere pr. 1/12/09)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk diagnosticeret glioblastoma multiforme eller andet malignt gliom

    • Tilbagevendende sygdom
  • Skal tidligere have modtaget temozolomid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • SGOT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 2 gange ULN
  • Ingen anden aktiv malignitet bortset fra cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen medicinsk tilstand, der udelukker at sluge piller
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter al tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid
Efter diagnosticering af tumortilbagefald eller -progression vil alle patienter få daglig lavdosis temozolomid givet ved 50 mg/m2/d uden afbrydelse. Hjernebilleddannelse vil blive udført ved baseline og hver 2. måned (standardbehandling). Behandlingen vil blive administreret indtil udvikling af toksicitet, tegn på progression af sygdom eller død.
Medicin: temozolomid
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Andet: immunoenzym teknik
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Andet: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil få deres tumormålinger registreret ved baseline og på tidspunktet for hver MR-scanning. Læsioner skal måles i to dimensioner. Dosis af gadolinium skal holdes konstant fra scanning til scanning. Macdonald-kriterier vil blive brugt til vurdering af tumorrespons.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-064
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-07064
  • SPRI-PO5096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner