Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom of ander kwaadaardig glioom

1 februari 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van continue lage dosis temozolomide voor patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed temozolomide werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom of ander kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom of ander kwaadaardig glioom die met temozolomide worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal temozolomide bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en elke 2 maanden gedurende 2 jaar voor evaluatie van markers van neo-angiogenese. Monsters worden geanalyseerd door middel van eiwitexpressie, reverse-transcriptase-PCR, ELISA en Western-blot. (Samples worden niet meer verzameld en getest vanaf 1/12/09)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch gediagnosticeerd multiform glioblastoom of ander kwaadaardig glioom

    • Terugkerende ziekte
  • Moet eerder temozolomide hebben gekregen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • SGOT ≤ 2,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 2 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 2 keer ULN
  • Geen andere actieve maligniteit behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen medische aandoening die het slikken van pillen verhindert
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van alle eerdere therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide
Na diagnose van tumorrecidief of -progressie zullen alle patiënten zonder onderbreking dagelijks een lage dosis temozolomide krijgen van 50 mg/m2/d. Beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd bij baseline en elke 2 maanden (standaardzorg). De behandeling zal worden toegediend tot ontwikkeling van toxiciteit, bewijs van ziekteprogressie of overlijden.
Geneesmiddel: temozolomide
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Ander: immuno-enzym techniek
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
Ander: diagnostische biomarkeranalyse in het laboratorium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij alle patiënten worden hun tumormetingen geregistreerd bij aanvang en op het moment van elke MRI-scan. Laesies moeten in twee dimensies worden gemeten. De dosis gadolinium moet van scan tot scan constant worden gehouden. Macdonald-criteria zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de tumorrespons.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
Schering-Plough

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-064
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-07064
  • SPRI-PO5096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren