Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide vid behandling av patienter med återkommande glioblastoma multiforme eller annat malignt gliom

1 februari 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av kontinuerlig lågdos temozolomid för patienter med återkommande malignt gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl temozolomid fungerar vid behandling av patienter med återkommande glioblastoma multiforme eller annat malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden efter 6 månader hos patienter med återkommande glioblastoma multiforme eller annat malignt gliom som behandlats med temozolomid.

Sekundär

  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.

INFORMATION: Patienter får oral temozolomid en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprover tas vid baslinjen och varannan månad under två år för utvärdering av markörer för neo-angiogenes. Prover analyseras genom proteinuttryck, omvänt transkriptas PCR, ELISA och western blöt. (Prover samlas inte längre in och testas den 1/12/09)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologiskt diagnostiserat glioblastoma multiforme eller annat malignt gliom

    • Återkommande sjukdom
  • Måste ha fått temozolomid tidigare

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • SGOT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin ≤ 2 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN
  • Ingen annan aktiv malignitet förutom cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer i huden
  • Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta studiebehandling
  • Inget medicinskt tillstånd som hindrar att man sväljer piller
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från all tidigare terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid
Efter diagnos av tumörrecidiv eller progression kommer alla patienter att få dagliga lågdoser av temozolomid givet 50 mg/m2/d utan avbrott. Hjärnavbildning kommer att utföras vid baslinjen och varannan månad (standardvård). Behandlingen kommer att administreras tills utveckling av toxicitet, tecken på progression av sjukdom eller dödsfall.
Läkemedel: temozolomid
Genetisk: analys av proteinuttryck
Övrig: immunoenzymteknik
Genetisk: omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion
Övrig: diagnostisk laboratoriebiomarköranalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) vid 6 månader
Tidsram: vid 6 månader
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att få sina tumörmätningar registrerade vid baslinjen och vid tidpunkten för varje MR-undersökning. Lesioner måste mätas i två dimensioner. Dosen av gadolinium måste hållas konstant från skanning till skanning. Macdonalds kriterier kommer att användas för bedömning av tumörsvar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-064
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-07064
  • SPRI-PO5096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera