Temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou outro glioma maligno
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de Fase II de Temozolomida Contínua em Baixa Dose para Pacientes com Glioma Maligno Recorrente
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a temozolomida funciona no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou outro glioma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou outro glioma maligno tratados com temozolomida.
Secundário
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Amostras de sangue são coletadas no início e a cada 2 meses por 2 anos para avaliação de marcadores de neo-angiogênese. As amostras são analisadas por expressão de proteína, PCR por transcriptase reversa, ELISA e western blot. (As amostras não estão mais sendo coletadas e testadas a partir de 12/01/09)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioblastoma multiforme diagnosticado patologicamente ou outro glioma maligno
- doença recorrente
- Deve ter recebido temozolomida anteriormente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- SGOT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina ≤ 2 vezes LSN
- Bilirrubina ≤ 2 vezes LSN
- Nenhuma outra malignidade ativa, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impeça o tratamento do estudo
- Nenhuma condição médica que impeça a ingestão de comprimidos
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de todas as terapias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Temozolomida
Após o diagnóstico de recorrência ou progressão do tumor, todos os pacientes receberão baixa dose diária de temozolomida administrada a 50mg/m2/d sem interrupção.
A imagem cerebral será realizada na linha de base e a cada 2 meses (padrão de atendimento).
O tratamento será administrado até o desenvolvimento de toxicidade, evidência de progressão da doença ou morte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
|
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Todos os pacientes terão suas medidas de tumor registradas na linha de base e no momento de cada exame de ressonância magnética.
As lesões devem ser medidas em duas dimensões.
A dose de gadolínio deve ser mantida constante de varredura para varredura.
Os critérios de Macdonald serão usados para avaliação da resposta tumoral.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- glioblastoma adulto
- Glioblastoma de células gigantes adultas
- gliossarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recorrente
- astrocitoma anaplásico adulto
- ependimoma anaplásico adulto
- oligodendroglioma anaplásico adulto
- glioma do tronco cerebral adulto
- astrocitoma difuso adulto
- ependimoma adulto
- ependimoma mixopapilar adulto
- adulto oligodendroglioma
- subependimoma adulto
- glioma misto adulto
- astrocitoma pilocítico adulto
- Astrocitoma subependimário de células gigantes adulto
- astrocitoma da glândula pineal adulta
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 07-064
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-07064
- SPRI-PO5096
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .