Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub innym glejakiem złośliwym

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II ciągłej temozolomidu w małej dawce u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub innym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub innym glejakiem złośliwym leczonych temozolomidem.

Wtórny

  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się wyjściowo i co 2 miesiące przez 2 lata w celu oceny markerów neoangiogenezy. Próbki analizuje się za pomocą ekspresji białka, PCR z odwrotną transkryptazą, testu ELISA i western blot. (Próbki nie są już pobierane i testowane od 1.12.09)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie rozpoznany glejak wielopostaciowy lub inny glejak złośliwy

    • Nawracająca choroba
  • Musiał otrzymać wcześniej temozolomid

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • SGOT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 2 razy GGN
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które w opinii badacza wykluczałyby leczenie w ramach badania
  • Brak stanu zdrowia, który wyklucza połykanie tabletek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid
Po rozpoznaniu nawrotu lub progresji nowotworu wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać małą dawkę temozolomidu w dawce 50 mg/m2 pc./dobę bez przerwy. Obrazowanie mózgu będzie wykonywane na początku badania i co 2 miesiące (standard opieki). Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia objawów toksyczności, oznak progresji choroby lub zgonu.
Lek: temozolomid
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Inny: technika immunoenzymatyczna
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Inny: diagnostyka laboratoryjna analiza biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary guza u wszystkich pacjentów będą rejestrowane na początku badania i podczas każdego badania MRI. Zmiany należy mierzyć w dwóch wymiarach. Dawka gadolinu musi być utrzymywana na stałym poziomie od skanowania do skanowania. Kryteria Macdonalda zostaną użyte do oceny odpowiedzi nowotworu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University
Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-064
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-07064
  • SPRI-PO5096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj