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Study To Examine Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Intravenous Doses And Oral Dose Of GSK233705

3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Single-centre, Open-label, Sequential Ascending Cross Over Study to Examine Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Ascending Single Doses, Nominally 10, 30, 70 and 110µg Intravenous Doses and a Single 250µg Oral Dose of GSK233705 in Healthy Volunteers.

GSK233705 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. This will be an open-label, dose-ascending study in 7 healthy male subjects to establish well tolerated intravenous doses and an oral dose of GSK233705. The main objective of the study is to confirm an IV and oral dose for a definitive human radiolabel metabolic study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects;
  • Between the ages of 18-55 years, inclusive
  • Body mass index within the range 18.0 to 30.0 kg/m2.
  • Non-smokers
  • Adequate venous access for intermittent cannulation
  • A signed and dated written informed consent is obtained from the subject
  • The subject is capable of giving informed consent
  • Available to complete the study

Exclusion Criteria:

  • Any clinically important abnormality identified in the following: at the screening medical assessment
  • A mean QTc(B) value at screening >450msec, the QTc(B) of the 3 screening ECGs are not within 10% of the mean, a PR interval outside the range 90-210msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
  • A history of elevated resting blood pressure or a mean blood pressure higher than 140/90 mmHg at screening.
  • A mean heart rate outside the range of 40-90 bpm at screening.
  • History of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of screening or a positive cotinine test at screening.
  • The subject has donated a unit (400ml) of blood within 60 days of screening, or, intends to donate during the study.
  • The subject is currently taking regular (or course of) medication, whether prescribed or not, including herbal remedies such as St John's Wort.
  • The subject has taken: prescription medications within the past 2 weeks prior to dosing, or OTC medications (except simple analgesics) within 48 hours prior to dosing, unless it is judged by the Investigator not to compromise their safety or influence the outcome of the study.
  • The subject has participated in a study with a new molecular entity within a period of 3 months prior to dosing.
  • The subject has tested positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or HIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Subjects receiving GSK233705
Each subject will receive one or more ascending doses given as a constant rate IV infusion over 30 minutes and a single oral dose of 250 microgram GSK233705 solution. IV doses will include 30, 70, 110 microgram of GSK233705 at specified time points.
GSK233705 will be available as IV infusion and oral solution containing Cellobiose octaacetate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety and tolerability of GSK233705: lead II monitoring out to 8 hours post dose,
Délai: out to 8 hours post dose
out to 8 hours post dose
measurement of heart rate, blood pressure and ECG, Holter monitoring and laboratory data out to 24 hours and
Délai: out to 24 hours
out to 24 hours
review of adverse events ongoing through out study.
Délai: through out study.
through out study.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Plasma and urine concentrations of GSK233705 and derived pharmacokinetic parameters, out to 48 hours post dose.
Délai: out to 48 hours post dose.
out to 48 hours post dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: AC2106213
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: AC2106213
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: AC2106213
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: AC2106213
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: AC2106213
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: AC2106213
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: AC2106213
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GSK233705

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