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Study To Examine Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Intravenous Doses And Oral Dose Of GSK233705

3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Single-centre, Open-label, Sequential Ascending Cross Over Study to Examine Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Ascending Single Doses, Nominally 10, 30, 70 and 110µg Intravenous Doses and a Single 250µg Oral Dose of GSK233705 in Healthy Volunteers.

GSK233705 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. This will be an open-label, dose-ascending study in 7 healthy male subjects to establish well tolerated intravenous doses and an oral dose of GSK233705. The main objective of the study is to confirm an IV and oral dose for a definitive human radiolabel metabolic study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects;
  • Between the ages of 18-55 years, inclusive
  • Body mass index within the range 18.0 to 30.0 kg/m2.
  • Non-smokers
  • Adequate venous access for intermittent cannulation
  • A signed and dated written informed consent is obtained from the subject
  • The subject is capable of giving informed consent
  • Available to complete the study

Exclusion Criteria:

  • Any clinically important abnormality identified in the following: at the screening medical assessment
  • A mean QTc(B) value at screening >450msec, the QTc(B) of the 3 screening ECGs are not within 10% of the mean, a PR interval outside the range 90-210msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
  • A history of elevated resting blood pressure or a mean blood pressure higher than 140/90 mmHg at screening.
  • A mean heart rate outside the range of 40-90 bpm at screening.
  • History of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of screening or a positive cotinine test at screening.
  • The subject has donated a unit (400ml) of blood within 60 days of screening, or, intends to donate during the study.
  • The subject is currently taking regular (or course of) medication, whether prescribed or not, including herbal remedies such as St John's Wort.
  • The subject has taken: prescription medications within the past 2 weeks prior to dosing, or OTC medications (except simple analgesics) within 48 hours prior to dosing, unless it is judged by the Investigator not to compromise their safety or influence the outcome of the study.
  • The subject has participated in a study with a new molecular entity within a period of 3 months prior to dosing.
  • The subject has tested positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subjects receiving GSK233705
Each subject will receive one or more ascending doses given as a constant rate IV infusion over 30 minutes and a single oral dose of 250 microgram GSK233705 solution. IV doses will include 30, 70, 110 microgram of GSK233705 at specified time points.
GSK233705 will be available as IV infusion and oral solution containing Cellobiose octaacetate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability of GSK233705: lead II monitoring out to 8 hours post dose,
Prazo: out to 8 hours post dose
out to 8 hours post dose
measurement of heart rate, blood pressure and ECG, Holter monitoring and laboratory data out to 24 hours and
Prazo: out to 24 hours
out to 24 hours
review of adverse events ongoing through out study.
Prazo: through out study.
through out study.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Plasma and urine concentrations of GSK233705 and derived pharmacokinetic parameters, out to 48 hours post dose.
Prazo: out to 48 hours post dose.
out to 48 hours post dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • This study has not been published in the scientific literature.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: AC2106213
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: AC2106213
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: AC2106213
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: AC2106213
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: AC2106213
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: AC2106213
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: AC2106213
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GSK233705

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