- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00500461
Study To Examine Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Intravenous Doses And Oral Dose Of GSK233705
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Single-centre, Open-label, Sequential Ascending Cross Over Study to Examine Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Ascending Single Doses, Nominally 10, 30, 70 and 110µg Intravenous Doses and a Single 250µg Oral Dose of GSK233705 in Healthy Volunteers.
GSK233705 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease.
This will be an open-label, dose-ascending study in 7 healthy male subjects to establish well tolerated intravenous doses and an oral dose of GSK233705.
The main objective of the study is to confirm an IV and oral dose for a definitive human radiolabel metabolic study.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects;
- Between the ages of 18-55 years, inclusive
- Body mass index within the range 18.0 to 30.0 kg/m2.
- Non-smokers
- Adequate venous access for intermittent cannulation
- A signed and dated written informed consent is obtained from the subject
- The subject is capable of giving informed consent
- Available to complete the study
Exclusion Criteria:
- Any clinically important abnormality identified in the following: at the screening medical assessment
- A mean QTc(B) value at screening >450msec, the QTc(B) of the 3 screening ECGs are not within 10% of the mean, a PR interval outside the range 90-210msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
- A history of elevated resting blood pressure or a mean blood pressure higher than 140/90 mmHg at screening.
- A mean heart rate outside the range of 40-90 bpm at screening.
- History of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of screening or a positive cotinine test at screening.
- The subject has donated a unit (400ml) of blood within 60 days of screening, or, intends to donate during the study.
- The subject is currently taking regular (or course of) medication, whether prescribed or not, including herbal remedies such as St John's Wort.
- The subject has taken: prescription medications within the past 2 weeks prior to dosing, or OTC medications (except simple analgesics) within 48 hours prior to dosing, unless it is judged by the Investigator not to compromise their safety or influence the outcome of the study.
- The subject has participated in a study with a new molecular entity within a period of 3 months prior to dosing.
- The subject has tested positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Subjects receiving GSK233705
Each subject will receive one or more ascending doses given as a constant rate IV infusion over 30 minutes and a single oral dose of 250 microgram GSK233705 solution.
IV doses will include 30, 70, 110 microgram of GSK233705 at specified time points.
|
GSK233705 will be available as IV infusion and oral solution containing Cellobiose octaacetate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety and tolerability of GSK233705: lead II monitoring out to 8 hours post dose,
Ramy czasowe: out to 8 hours post dose
|
out to 8 hours post dose
|
measurement of heart rate, blood pressure and ECG, Holter monitoring and laboratory data out to 24 hours and
Ramy czasowe: out to 24 hours
|
out to 24 hours
|
review of adverse events ongoing through out study.
Ramy czasowe: through out study.
|
through out study.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Plasma and urine concentrations of GSK233705 and derived pharmacokinetic parameters, out to 48 hours post dose.
Ramy czasowe: out to 48 hours post dose.
|
out to 48 hours post dose.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- This study has not been published in the scientific literature.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC2106213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: AC2106213Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: AC2106213Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: AC2106213Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: AC2106213Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: AC2106213Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: AC2106213Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: AC2106213Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GSK233705
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaBelgia, Szwecja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy, Holandia, Finlandia, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo