- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00500461
Study To Examine Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Intravenous Doses And Oral Dose Of GSK233705
2017. augusztus 3. frissítette: GlaxoSmithKline
A Single-centre, Open-label, Sequential Ascending Cross Over Study to Examine Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Ascending Single Doses, Nominally 10, 30, 70 and 110µg Intravenous Doses and a Single 250µg Oral Dose of GSK233705 in Healthy Volunteers.
GSK233705 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease.
This will be an open-label, dose-ascending study in 7 healthy male subjects to establish well tolerated intravenous doses and an oral dose of GSK233705.
The main objective of the study is to confirm an IV and oral dose for a definitive human radiolabel metabolic study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects;
- Between the ages of 18-55 years, inclusive
- Body mass index within the range 18.0 to 30.0 kg/m2.
- Non-smokers
- Adequate venous access for intermittent cannulation
- A signed and dated written informed consent is obtained from the subject
- The subject is capable of giving informed consent
- Available to complete the study
Exclusion Criteria:
- Any clinically important abnormality identified in the following: at the screening medical assessment
- A mean QTc(B) value at screening >450msec, the QTc(B) of the 3 screening ECGs are not within 10% of the mean, a PR interval outside the range 90-210msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
- A history of elevated resting blood pressure or a mean blood pressure higher than 140/90 mmHg at screening.
- A mean heart rate outside the range of 40-90 bpm at screening.
- History of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of screening or a positive cotinine test at screening.
- The subject has donated a unit (400ml) of blood within 60 days of screening, or, intends to donate during the study.
- The subject is currently taking regular (or course of) medication, whether prescribed or not, including herbal remedies such as St John's Wort.
- The subject has taken: prescription medications within the past 2 weeks prior to dosing, or OTC medications (except simple analgesics) within 48 hours prior to dosing, unless it is judged by the Investigator not to compromise their safety or influence the outcome of the study.
- The subject has participated in a study with a new molecular entity within a period of 3 months prior to dosing.
- The subject has tested positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or HIV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Subjects receiving GSK233705
Each subject will receive one or more ascending doses given as a constant rate IV infusion over 30 minutes and a single oral dose of 250 microgram GSK233705 solution.
IV doses will include 30, 70, 110 microgram of GSK233705 at specified time points.
|
GSK233705 will be available as IV infusion and oral solution containing Cellobiose octaacetate.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and tolerability of GSK233705: lead II monitoring out to 8 hours post dose,
Időkeret: out to 8 hours post dose
|
out to 8 hours post dose
|
measurement of heart rate, blood pressure and ECG, Holter monitoring and laboratory data out to 24 hours and
Időkeret: out to 24 hours
|
out to 24 hours
|
review of adverse events ongoing through out study.
Időkeret: through out study.
|
through out study.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasma and urine concentrations of GSK233705 and derived pharmacokinetic parameters, out to 48 hours post dose.
Időkeret: out to 48 hours post dose.
|
out to 48 hours post dose.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- This study has not been published in the scientific literature.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC2106213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: AC2106213Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: AC2106213Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: AC2106213Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: AC2106213Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: AC2106213Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: AC2106213Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: AC2106213Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GSK233705
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívBelgium, Svédország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívJapán
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívNémetország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívNémetország, Hollandia, Finnország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság