- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00500461
Study To Examine Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Intravenous Doses And Oral Dose Of GSK233705
3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Single-centre, Open-label, Sequential Ascending Cross Over Study to Examine Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Ascending Single Doses, Nominally 10, 30, 70 and 110µg Intravenous Doses and a Single 250µg Oral Dose of GSK233705 in Healthy Volunteers.
GSK233705 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease.
This will be an open-label, dose-ascending study in 7 healthy male subjects to establish well tolerated intravenous doses and an oral dose of GSK233705.
The main objective of the study is to confirm an IV and oral dose for a definitive human radiolabel metabolic study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects;
- Between the ages of 18-55 years, inclusive
- Body mass index within the range 18.0 to 30.0 kg/m2.
- Non-smokers
- Adequate venous access for intermittent cannulation
- A signed and dated written informed consent is obtained from the subject
- The subject is capable of giving informed consent
- Available to complete the study
Exclusion Criteria:
- Any clinically important abnormality identified in the following: at the screening medical assessment
- A mean QTc(B) value at screening >450msec, the QTc(B) of the 3 screening ECGs are not within 10% of the mean, a PR interval outside the range 90-210msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
- A history of elevated resting blood pressure or a mean blood pressure higher than 140/90 mmHg at screening.
- A mean heart rate outside the range of 40-90 bpm at screening.
- History of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of screening or a positive cotinine test at screening.
- The subject has donated a unit (400ml) of blood within 60 days of screening, or, intends to donate during the study.
- The subject is currently taking regular (or course of) medication, whether prescribed or not, including herbal remedies such as St John's Wort.
- The subject has taken: prescription medications within the past 2 weeks prior to dosing, or OTC medications (except simple analgesics) within 48 hours prior to dosing, unless it is judged by the Investigator not to compromise their safety or influence the outcome of the study.
- The subject has participated in a study with a new molecular entity within a period of 3 months prior to dosing.
- The subject has tested positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Subjects receiving GSK233705
Each subject will receive one or more ascending doses given as a constant rate IV infusion over 30 minutes and a single oral dose of 250 microgram GSK233705 solution.
IV doses will include 30, 70, 110 microgram of GSK233705 at specified time points.
|
GSK233705 will be available as IV infusion and oral solution containing Cellobiose octaacetate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety and tolerability of GSK233705: lead II monitoring out to 8 hours post dose,
Lasso di tempo: out to 8 hours post dose
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out to 8 hours post dose
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measurement of heart rate, blood pressure and ECG, Holter monitoring and laboratory data out to 24 hours and
Lasso di tempo: out to 24 hours
|
out to 24 hours
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review of adverse events ongoing through out study.
Lasso di tempo: through out study.
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through out study.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Plasma and urine concentrations of GSK233705 and derived pharmacokinetic parameters, out to 48 hours post dose.
Lasso di tempo: out to 48 hours post dose.
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out to 48 hours post dose.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- This study has not been published in the scientific literature.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC2106213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: AC2106213Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: AC2106213Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: AC2106213Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: AC2106213Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: AC2106213Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: AC2106213Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: AC2106213Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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