Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study To Examine Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Intravenous Doses And Oral Dose Of GSK233705

3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Single-centre, Open-label, Sequential Ascending Cross Over Study to Examine Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Ascending Single Doses, Nominally 10, 30, 70 and 110µg Intravenous Doses and a Single 250µg Oral Dose of GSK233705 in Healthy Volunteers.

GSK233705 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. This will be an open-label, dose-ascending study in 7 healthy male subjects to establish well tolerated intravenous doses and an oral dose of GSK233705. The main objective of the study is to confirm an IV and oral dose for a definitive human radiolabel metabolic study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects;
  • Between the ages of 18-55 years, inclusive
  • Body mass index within the range 18.0 to 30.0 kg/m2.
  • Non-smokers
  • Adequate venous access for intermittent cannulation
  • A signed and dated written informed consent is obtained from the subject
  • The subject is capable of giving informed consent
  • Available to complete the study

Exclusion Criteria:

  • Any clinically important abnormality identified in the following: at the screening medical assessment
  • A mean QTc(B) value at screening >450msec, the QTc(B) of the 3 screening ECGs are not within 10% of the mean, a PR interval outside the range 90-210msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
  • A history of elevated resting blood pressure or a mean blood pressure higher than 140/90 mmHg at screening.
  • A mean heart rate outside the range of 40-90 bpm at screening.
  • History of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of screening or a positive cotinine test at screening.
  • The subject has donated a unit (400ml) of blood within 60 days of screening, or, intends to donate during the study.
  • The subject is currently taking regular (or course of) medication, whether prescribed or not, including herbal remedies such as St John's Wort.
  • The subject has taken: prescription medications within the past 2 weeks prior to dosing, or OTC medications (except simple analgesics) within 48 hours prior to dosing, unless it is judged by the Investigator not to compromise their safety or influence the outcome of the study.
  • The subject has participated in a study with a new molecular entity within a period of 3 months prior to dosing.
  • The subject has tested positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjects receiving GSK233705
Each subject will receive one or more ascending doses given as a constant rate IV infusion over 30 minutes and a single oral dose of 250 microgram GSK233705 solution. IV doses will include 30, 70, 110 microgram of GSK233705 at specified time points.
GSK233705 will be available as IV infusion and oral solution containing Cellobiose octaacetate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability of GSK233705: lead II monitoring out to 8 hours post dose,
Časové okno: out to 8 hours post dose
out to 8 hours post dose
measurement of heart rate, blood pressure and ECG, Holter monitoring and laboratory data out to 24 hours and
Časové okno: out to 24 hours
out to 24 hours
review of adverse events ongoing through out study.
Časové okno: through out study.
through out study.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma and urine concentrations of GSK233705 and derived pharmacokinetic parameters, out to 48 hours post dose.
Časové okno: out to 48 hours post dose.
out to 48 hours post dose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This study has not been published in the scientific literature.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AC2106213
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AC2106213
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AC2106213
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AC2106213
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AC2106213
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: AC2106213
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AC2106213
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK233705

3
Předplatit