- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00500461
Study To Examine Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of Intravenous Doses And Oral Dose Of GSK233705
3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Single-centre, Open-label, Sequential Ascending Cross Over Study to Examine Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Ascending Single Doses, Nominally 10, 30, 70 and 110µg Intravenous Doses and a Single 250µg Oral Dose of GSK233705 in Healthy Volunteers.
GSK233705 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease.
This will be an open-label, dose-ascending study in 7 healthy male subjects to establish well tolerated intravenous doses and an oral dose of GSK233705.
The main objective of the study is to confirm an IV and oral dose for a definitive human radiolabel metabolic study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects;
- Between the ages of 18-55 years, inclusive
- Body mass index within the range 18.0 to 30.0 kg/m2.
- Non-smokers
- Adequate venous access for intermittent cannulation
- A signed and dated written informed consent is obtained from the subject
- The subject is capable of giving informed consent
- Available to complete the study
Exclusion Criteria:
- Any clinically important abnormality identified in the following: at the screening medical assessment
- A mean QTc(B) value at screening >450msec, the QTc(B) of the 3 screening ECGs are not within 10% of the mean, a PR interval outside the range 90-210msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
- A history of elevated resting blood pressure or a mean blood pressure higher than 140/90 mmHg at screening.
- A mean heart rate outside the range of 40-90 bpm at screening.
- History of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of screening or a positive cotinine test at screening.
- The subject has donated a unit (400ml) of blood within 60 days of screening, or, intends to donate during the study.
- The subject is currently taking regular (or course of) medication, whether prescribed or not, including herbal remedies such as St John's Wort.
- The subject has taken: prescription medications within the past 2 weeks prior to dosing, or OTC medications (except simple analgesics) within 48 hours prior to dosing, unless it is judged by the Investigator not to compromise their safety or influence the outcome of the study.
- The subject has participated in a study with a new molecular entity within a period of 3 months prior to dosing.
- The subject has tested positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjects receiving GSK233705
Each subject will receive one or more ascending doses given as a constant rate IV infusion over 30 minutes and a single oral dose of 250 microgram GSK233705 solution.
IV doses will include 30, 70, 110 microgram of GSK233705 at specified time points.
|
GSK233705 will be available as IV infusion and oral solution containing Cellobiose octaacetate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety and tolerability of GSK233705: lead II monitoring out to 8 hours post dose,
Časové okno: out to 8 hours post dose
|
out to 8 hours post dose
|
measurement of heart rate, blood pressure and ECG, Holter monitoring and laboratory data out to 24 hours and
Časové okno: out to 24 hours
|
out to 24 hours
|
review of adverse events ongoing through out study.
Časové okno: through out study.
|
through out study.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma and urine concentrations of GSK233705 and derived pharmacokinetic parameters, out to 48 hours post dose.
Časové okno: out to 48 hours post dose.
|
out to 48 hours post dose.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- This study has not been published in the scientific literature.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC2106213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: AC2106213Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: AC2106213Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: AC2106213Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: AC2106213Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: AC2106213Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: AC2106213Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: AC2106213Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK233705
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníBelgie, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko, Holandsko, Finsko, Ruská Federace, Spojené království